carbamazepina dormec

Suspensos dois lotes do medicamento Carbamazepina da Teuto

A Anvisa suspendeu dois lotes do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg após apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de "descrição da amostra" e "aspecto" para o lote 2444907 e resultado insatisfatório no ensaio de "descrição da amostra" para o lote 3122900, ambos da empresa Laboratório Teuto. Confira a Resolução na íntegra:

" RESOLUÇÃO-RE No-1.423, DE 30 DE MAIO DE 2017


O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art.
54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-61, 03 de fevereiro de 2016;
Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
Considerando os Laudos de Análise Fiscal inicial nº.
2672.1P.0/2016 e nº. 2615.1P.0/2016, emitidos pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz, apresentando resultados insatisfatórios nos ensaios de "descrição da amostra" e "aspecto" para o lote 2444907 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg, e resultado insatisfatório no ensaio de "descrição da amostra" para o lote 3122900 do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg, ambos da empresa Laboratório
Teuto Brasileiro S/A, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 2444907 (validade 08/2018) do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg, e do lote 3122900 (validade 05/2018) do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg, fabricados por Laboratório Teuto Brasileiro S/A (CNPJ: 17.159.229/0001-76).
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR."

 

Anvisa suspende lote do medicamento Dormec

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 0015898 (Val. 06/2017) do medicamento Dormec (ácido acetilsalicílico) comprimidos 100 mg, fabricado por IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda, após apresentarar resultados insatisfatórios no ensaio de dissolução.

"RESOLUÇÃO-RE No-1.421, DE 30 DE MAIO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54,

I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 61, 03 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeirode 1999;
considerando a Resolução-RDC n°55/2005;
considerando a classificação de risco à saúde como classe III;
considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º445.1P.0/2016 e Laudo de Contraprova 445.CP.0/2016, emitidos pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernandes - LACEN/RN, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de dissolução de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, para o lote 0015898 do
medicamento similar Dormec (ácido acetilsalicílico) 100 mg comprimidos resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 0015898 (Val. 06/2017) do medicamento Dormec (ácido acetilsalicílico) comprimidos 100 mg, fabricado por IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda (CNPJ: 08.055.634/0002-34).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR."

Fonte: Diário Oficial