Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma decorrente do uso cumulativo de hidroclorotiazida

Identificação do produto ou caso:

Hidroclorotiazida

Problema:

Aumento do risco de câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o uso cumulativo de hidroclorotiazida, diurético amplamente utilizado (isoladamente ou em associação com outros fármacos) para o tratamento da hipertensão arterial bem como para o controle de edemas.

Ação:

Histórico:

Dados de estudos epidemiológicos demonstraram uma associação dose-dependente cumulativa entre hidroclorotiazida e o câncer de pele não-melanoma. Um estudo [1] incluiu uma população composta por 71.533 casos de carcinoma basocelular e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas pareados a 1.430.833 e 172.462 controles populacionais, respectivamente. Uma relação dose-resposta cumulativa clara foi observada tanto para o carcinoma basocelular como para o carcinoma de células escamosas. Outro estudo [2] mostrou uma possível associação entre câncer de lábio e a exposição à hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida podem atuar como um possível mecanismo para a doença.

Com base em avaliação realizada pela Anvisa e levando-se em conta as informações divulgadas por autoridade sanitária estrangeira [3] foi considerada plausível a associação entre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma e o uso a longo prazo de medicamentos contendo hidroclorotiazida.

Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde informem aos pacientes tratados com hidroclorotiazida sobre o risco de câncer de pele não-melanoma, especialmente aqueles pacientes que já fazem uso a longo prazo do fármaco. Os pacientes devem ser orientados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente ao profissional quaisquer lesões cutâneas suspeitas. A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento sem antes consultar o médico. Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem realizadas no intuito de minimizar o risco de câncer de pele. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.

A Anvisa solicitará a inclusão em bula das novas informações de segurança para todos medicamentos que contém o princípio ativo hidroclorotiazida que ainda não possuem tais informações.

A agência monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Referências: