alerta medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira, 8 de maio de 2019, o recolhimento de 181 lotes de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial devido à presença de impurezas associadas a um potencial risco de câncer.

Os medicamentos são os com princípios ativos do tipo “sartanas”,  como  a losartana, valsartana,  candesartana,  olmesartana e irbesartana. Esses medicamentos são comumente utilizados para tratar pacientes com pressão alta, para auxiliar na prevenção de ataques cardíacos e derrame.

As impurezas detectadas são as nitrosaminas, substâncias encontradas em pequenas quantidades na água e em alguns alimentos, mas que, em altos níveis e com consumo prologando, podem levar ao risco de câncer.

 

Veja os lotes que devem ser recolhidos:

 

Medicamento Princípio Ativo Dosagem Lote
TORLOS H
(Torrent)
Losartana/ Hidroclorotiazida 50mg/ 12,5mg BCA3D001, BCA3D002, BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004; BCA3E005; CE32C014; CE32D004
TORLÓS (Torrent) Losartana 25mg C502C002, C502D005, C502D006, C502D007, C502D008, C502D009, C502E003, C502E004, C502E005, C502E006 e C502E007
TORLÓS (Torrent) Losartana 50mg CE32C003, CE32C004, CE32C005, CE32C014, CE32C015, CE32C016, CE32C017, CE32C023, CE32C024, CE32C025, CE32C026, CE32C027, CE32C028, CE32D004, CE32D005, CE32D007, CE32D008, CE32D009, CE32D010, CE32D011, CE32D012, CE32D013, CE32D014, CE32D015, CE32D016, CE32D017, CE32D018, CE32D019, CE32E001, CE32E002, CE32E003, CE32E004, CE32E005, CE32E008, CE32E009.
VALSARTANA GENÉRICO (Medley) Valsartana 80mg 733658; 837417; 733655; 757334; 837840; 828879
VALSARTANA GENÉRICO (Medley) Valsartana 160mg 782196; 840443; 838275; 825364; 733664; 793873; 835644; 835151
VALSARTANA GENÉRICO (Medley) Valsartana 320mg 733662; 782199; 831843; 839254; 840673; 733660; 773057; 793872; 827251; 837572; 837574
VALSARTANA GENÉRICO (EMS) Valsartana 80mg 0P1483;0Q4432;0R5429
VALSARTANA GENÉRICO (EMS) Valsartana 160mg 0Q4435; 0Q4436;0Q4437; 0Q4438; 0R1000; 0R5948; 0R5950
VALSARTANA GENÉRICO (EMS) Valsartana 320mg 0J5245; 0K1133; 0M8461; 0N4738; 0N4739; 0P1493; 091494; 0P8392; 0R5440; 0R5441; 0R5443; 0S4126; 0R5439; 0S4125; 0S6816; 0S6817; 0S6818 e 0M8452
VALSARTANA GENÉRICO (GERMED) Valsartana 80mg 0P1758; 0Q4544
VALSARTANA GENÉRICO (GERMED) Valsartana 160mg 0P1780; 0Q4550; 0Q4551; 0R0999; 0R3585;0R6329;
VALSARTANA GENÉRICO (GERMED) Valsartana 160mg 0K1369; 0L2550; 0P1782; 0P1784; 0R6332; 0R6333; 0R6334; 0S4128
VALSARTANA GENÉRICO (GERMED) Valsartana 160mg 0Q4627; 0R6030
VALSARTANA GENÉRICO (LEGRAND) Valsartana 80mg 0P7264
VALSARTANA GENÉRICO (LEGRAND) Valsartana 160mg 0Q4603; 0R6225
VALSARTANA GENÉRICO (LEGRAND) Valsartana 320mg 0Q4608; 0R6235
BRASART (EMS SIGMA PHARMA ) Valsartana 80mg 0P2051; 0Q4750
BRASART (EMS SIGMA PHARMA ) Valsartana 160mg 0Q4803; 0P2053; 0P8484; 0Q4751
BRASART (EMS SIGMA PHARMA ) Valsartana 320mg 0S7414; 0M2611, 0M6269; 0M9209; 0O0607; 0R3122; 0S4124;
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Besilato de Anlodipino 160mg/ 5mg 0Q4806; 0Q4796; 0R5752
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Besilato de Anlodipino 320mg/ 5mg 0S5558
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Besilato de Anlodipino 320mg/ 10mg 0K1849; 0M9215
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Besilato de Anlodipino 320mg/ 5mg 0M7466; 0L8510; 0N9443; 0Q5026; 0L6399
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Hidroclorotiazida 160mg/ 25mg 0Q4761; 0K1902; 0M9186; 0M9187; 0R5663
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Hidroclorotiazida 160mg/ 12,5mg 0Q4804; 0R9971; 0P7277
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Hidroclorotiazida 320mg/ 12,5mg 0J5127; 0L2969; 0L5276; 0M9208; 0N5025; 0O0572; 0P2093; 0Q4784; 0R3634
BRASART BCC (EMS) Valsartana/ Hidroclorotiazida 320mg/ 25mg 0K1905; 0N5020; 0N5021; 0P2073; 0P2074; 0Q4760; 0Q4758; 0Q4759

 

Não há motivo para pânico

A Anvisa informou que o potencial cancerígeno encontrado nesses produtos é "ínfimo" e que os pacientes não devem se alarmar ou fazer mudanças nos seus tratamentos sem antes consultar um médico ou um farmacêutico.

Segundo Ronaldo Gomes, gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, é importante que os usuários continuem fazendo uso do medicamento, "Se o hipertenso parar de usar os medicamentos, ele pode ter consequências muito serias à saúde ainda no mesmo dia" explicou.

 

Medidas da Anvisa 

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Também foi determinada a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29 empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200. 

A Anvisa também determinou a avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à base de “sartanas” e a realização de testes para os produtos com insumos farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua síntese química, entre outras medidas.

“É importante notar que essa é uma ação conjunta, que envolve esforços da Anvisa e de todos os fabricantes dos medicamentos, que estão ajudando a detectar quais são os lotes afetados pelo problema e voluntariamente recolhendo os produtos do mercado”, informa o gerente geral da área de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, Ronaldo Gomes.

Para o consumidor, a Anvisa preparou uma lista com os números de lotes dos medicamentos que devem ser recolhidos, que pode ser rapidamente consultada. Basta verificar o número do lote que consta na caixa do medicamento.

 

Baixo risco

Embora o risco seja muito pequeno, estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose máxima, durante cinco anos seguidos.

Nessas condições, autoridades europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou um caso para cada grupo de 6.000 pessoas. Portanto, o risco é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo, em altas doses e por um longo período.

Por estes motivos, a Anvisa esclarece que o consumo desses medicamentos não oferece risco imediato para as pessoas que fazem uso deles e que eles são eficazes para o tratamento de pressão alta, mas recomenda que sejam trocados por outro de igual valor terapêutico.

 

Manutenção do tratamento

Para quem tem em casa o medicamento com o mesmo número de algum lote recolhido, a Agência orienta que o tratamento de hipertensão não seja interrompido até que se faça a troca por outro medicamento. Isso porque a interrupção pode causar sérios prejuízos imediatos, como risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

De acordo com a Anvisa, existem diversas alternativas medicamentosas para terapias de pressão alta e, por isso, não há risco de desabastecimento ou falta de medicamentos.  Ou seja, há no mercado brasileiro medicamentos da mesma classe terapêutica e com os mesmos princípios ativos e concentração.

A troca do medicamento deve ser feita mediante orientação de um médico ou de um farmacêutico.  O cidadão também pode entrar em contato com a empresa, por meio do serviço de atendimento ao consumidor, e solicitar a troca do seu medicamento que consta na lista de lote recolhido.

 

 Com informações divulgadas pela Anvisa.