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Comunicado 3/2021 da Agência trata do uso de medicamentos sem orientação profissional e da notificação de eventos adversos.

 

 

A Anvisa divulgou nesta segunda-feira (5/4) o Comunicado 3/2021, que trata dos riscos à saúde da população causados pelo uso indiscriminado de medicamentos, sem orientação profissional, e também do processo de notificação de eventos adversos.

A automedicação, principalmente neste momento de pandemia, tem preocupado ainda mais as autoridades sanitárias em todo o mundo. É preciso que as pessoas se conscientizem dos riscos reais dessa prática, que pode causar reações graves, inclusive óbitos.

Todo medicamento apresenta riscos relacionados ao seu consumo, que deve ser baseado na relação benefício-risco. Ou seja, os benefícios para o paciente devem superar os riscos associados ao uso do produto. Essa avaliação é realizada a partir de critérios técnico-científicos, de acordo com o paciente e o conhecimento da doença.

Para se ter uma ideia da dimensão e da gravidade do problema, a Organização Mundial da Saúde, a OMS, calcula que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada. Além disso, metade de todos os pacientes não faz uso dos medicamentos corretamente.

 

Notificação

É imprescindível que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e o medicamento. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos.

Os eventos adversos a medicamentos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Importante identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

 

Confira na íntegra do Comunicado 3/2021.

 

Notificação de eventos adversos a medicamentos

04 de abril de 2021

 

O cidadão pode colaborar com a Anvisa no monitoramento dos eventos adversos relacionados a medicamentos

 

CHAVES

• O uso indiscriminado de medicamentos, sem orientação profissional, pode
causar riscos (reações graves, inclusive óbitos) à saúde das pessoas.
• É fundamental que profissionais e cidadãos notifiquem as suspeitas de
possíveis eventos adversos nos sistemas oficiais! Registros incompletos
dificultam investigar se o evento adverso possui alguma relação causal com o
medicamento suspeito.
• Conheça como é realizada a análise de benefício-risco pela Anvisa.

 

CONTEXTUALIZAÇÃO

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que os eventos adversos relacionados a
medicamentos custem cerca de 42 bilhões de dólares todos os anos [1]. Tais eventos
adversos podem causar danos aos pacientes, incluindo mortes, bem como levar à
internação ou prolongar hospitalização, o que, neste momento de alta demanda por
assistência hospitalar pode agravar ainda mais a situação do sistema de saúde.
Nesse contexto de risco, em 2017, a OMS lançou o Terceiro Desafio Global para a
Segurança do Paciente, com o qual convida os países signatários, como o Brasil, a
colaborar para a redução em 50% dos eventos adversos relacionados a medicamentos
até 2022 [1].

Sabe-se que a pandemia por COVID-19 trouxe barreiras adicionais para o cumprimento
deste desafio global, mas, por outro lado, foi capaz de aumentar o interesse da
população pelo assunto “saúde”, incluindo o papel da regulação, como o exercido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
A Agência tem acompanhado os possíveis eventos adversos graves ocasionados pelo
uso indiscriminado de medicamentos. No entanto, esses possíveis eventos adversos
muitas vezes não são adequadamente notificados, limitando, e até impossibilitando,
sua identificação e a avaliação dos riscos de exposição a esses medicamentos.
É importante que a população – profissionais de saúde e cidadãos – compreendam as
formas de auxiliar a Agência na monitorização da relação benefício-risco de
medicamentos no Brasil. Um dos mecanismos para se promover o monitoramento é a
notificação, por parte da população, de suspeitas de eventos adversos a medicamentos
e vacinas.

 

A PRINCIPAL CAUSA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A
MEDICAMENTOS É O USO IRRACIONAL

De acordo com a OMS, entende-se que há uso racional de medicamento quando
pacientes recebem medicamentos para suas condições clínicas em doses adequadas às
suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e
para a comunidade [2].

A OMS estima que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados
ou vendidos de forma inadequada, e, ainda, que metade de todos os pacientes não os
utiliza corretamente. O uso irracional ou inadequado de medicamentos é um dos
maiores problemas de saúde em nível mundial [2].

Alguns exemplos de uso irracional de medicamentos incluem [3]:

• uso de muitos medicamentos simultaneamente pelo paciente, também
conhecido como polifarmácia.
• uso incorreto de antibióticos, muitas vezes em dosagem inadequada ou para
tratar infecções não bacterianas.
• excesso de uso de injeções, quando formulações orais seriam mais apropriadas;
• falta de prescrição de acordo com as diretrizes clínicas baseadas em evidências
científicas.
• não adesão aos regimes de dosagem prescritos.
• automedicação inapropriada.
Ressalta-se que a prática da automedicação tem preocupado as autoridades sanitárias
em todo o mundo e que ainda é preciso avançar na conscientização da população
quanto aos reais riscos do consumo de medicamentos fora das indicações e posologias
aprovadas no registro.

Todo medicamento apresenta riscos associados ao seu consumo e seu uso deve ser
baseado na relação benefício-risco, ou seja, os benefícios para o paciente devem
superar os riscos associados ao uso do produto. Essa avaliação deve ser pautada em
critérios técnico-científicos, de acordo com as características do paciente e do
conhecimento que se tem sobre a doença.

 

IMPORTANTE: O uso excessivo, indevido ou o subuso de medicamentos resulta em
riscos para a saúde

 

COMO NOTIFICAR EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

A suspeita de evento adverso relacionado ao uso de medicamentos ou de vacinas deve
ser notificada tão logo seja possível. Não é necessário ter certeza da associação entre o
evento adverso e o uso do medicamento. A simples suspeita da associação é suficiente
para se realizar uma notificação.

A participação de pacientes e profissionais de saúde no processo de monitoramento
ocorre por meio da notificação. É por esse processo que se torna possível identificar
novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos por meio da contínua
avaliação da relação existente entre o benefício de seu uso, em relação à doença que
se pretende tratar e o risco relacionado ao uso.

Na notificação é imprescindível o cuidado na identificação do produto. Informe sempre
número do lote e o fabricante.

Garantir a qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a
análise e resposta rápida por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Profissionais de saúde e cidadãos

Eventos adversos a medicamentos deverão ser notificados pelo VigiMed, por meio do
link https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR

Queixas técnicas: problemas de qualidade observados antes da utilização dos
medicamentos deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – Notivisa, disponível em https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp

Detentores de registro de medicamentos ou de autorização de uso emergencial: As
empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme determina a RDC Nº 406/2020 e a RDC
Nº 475/2021.

 

COMO A ANVISA AVALIA A RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO

A avaliação da segurança de medicamentos e vacinas e a implementação de medidas
para minimizar o risco é conduzida pela Gerência de Farmacovigilância, integrante da
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Quinta
Diretoria da Anvisa (GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA).
A GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA sedia o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM), cuja função é a de representar o Brasil no Programa
Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde,
sediado no “The Uppsala Monitoring Centre”, Uppsala, Suécia.
Como coordenadora da farmacovigilância no Brasil, o trabalho vai muito além da
avaliação das notificações de eventos adversos, sendo composto por um conjunto de
atividades que se inicia antes mesmo da comercialização do medicamento – durante a
etapa de registro, e segue após a comercialização, conforme descrito abaixo:
Análise dos Planos de Gerenciamento de Riscos (PGR): descrevem como o fabricante
promoverá a avaliação da segurança do produto autorizado, durante o uso. Este PGR
integra a avaliação para autorização de uso emergencial ou registro dos medicamentos
e vacinas.

Análise dos eventos adversos notificados pelos profissionais de saúde, fabricantes e
cidadãos: diariamente são analisadas as notificações de eventos adversos recebidas
pelo sistema VigiMed.

Análise dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco e sumários executivos
de eventos adversos, encaminhados pelas empresas por exigência da legislação,
também constituem documentos analisados pela GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA.
Discussão entre especialistas: os eventos adversos graves registrados por profissionais
de saúde, fabricantes e cidadãos são discutidos com grupos de especialistas em
farmacovigilância da Anvisa. Ainda, conta com especialistas que formam a Câmara
Técnica de Farmacovigilância, que se reúne trimestralmente.
Detecção de sinais de segurança: os sinais de segurança são considerados “hipóteses
de risco” geradas pelo conjunto de notificações recebidas pela Anvisa. A partir do
gerenciamento desses sinais, é realizado o aprofundamento da investigação para
confirmar ou descartar a hipótese gerada. Este trabalho é realizado por meio das
análises das notificações registradas no VigiMed, bem como a análise dos dados da
base da Organização Mundial de Saúde e publicações de literatura científica.
Participação em discussões com Agências Reguladoras internacionais: esse conjunto
de informações relacionadas anteriormente, se somam ao intercâmbio de dados com
outras Autoridades Reguladoras que, periodicamente, se reúnem para discutir os
resultados das análises em seus respectivos países e possibilitar a avaliação do uso do
produto também em outras partes do mundo.

 

Todo esse conjunto de fontes de informações é subsídio para a avaliação benefíciorisco pela Anvisa. Esse trabalho permite a adoção de medidas sanitárias, tais como,

alteração de texto bula, restrição de uso, suspensão da comercialização ou suspensão
da autorização, caso seja identificada alguma alteração no perfil de segurança do
medicamento.
A Anvisa está atenta e acompanhando os casos notificados de eventos adversos
supostamente ligados à vacinação e ao uso de medicamentos no Brasil. No entanto, é
imprescindível que os possíveis casos sejam comunicados à Agência pela população
(profissionais de saúde e cidadãos).
Toda alteração na relação benefício-risco envolvendo medicamentos e vacinas
utilizadas no Brasil é comunicada pela a Anvisa aos profissionais de saúde e à
população.

 

FONTES

1. WHO. The third WHO Global Patient Safety Challenge: Medication Without Harm. 2017.
Disponível em: https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/en/
2. WHO. Promoting rational use of medicines. Disponível em:
https://www.who.int/activities/promoting-rational-use-of-medicines
3. Ministério da Saúde. Uso Racional de Medicamentos. Disponível em
https://antigo.saude.gov.br/saude-de-a-z/uso-racional-demedicamentos#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20uso%20racional,si%20e%20para%20a%20
comunidade.