Após o registro da suspeita de evento adverso no VigiMed, entenda de que forma a equipe técnica da Anvisa analisa essa informação.

A notificação de um evento adverso, ou seja, a comunicação à Anvisa de uma suspeita, mesmo que não confirmada, de um evento adverso a medicamento ou vacina percorre uma trajetória sistematizada dentro da Agência. Quer saber mais? Então, vamos lá...

As notificações são analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade, ou seja, se o evento era esperado ou não, e a relação causal entre o evento e o medicamento ou vacina utilizado. A depender do caso, a notificação pode ensejar a abertura de um processo de investigação e, como consequência, podem ser tomadas uma série de medidas. Essas medidas compreendem desde a comunicação do risco sanitário, a partir da elaboração e posterior divulgação de alertas e informes, bem como alteração de bula, restrição de uso ou de comercialização, interdição de lotes e até mesmo o cancelamento do registro sanitário do medicamento ou da vacina. Vale observar que, em algumas situações, é preciso aguardar o recebimento de outras notificações para se obter informações mais consistentes sobre a ocorrência para a tomada de uma decisão.

A gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho, ressalta que a notificação das suspeitas de eventos adversos são absolutamente fundamentais para o monitoramento da segurança referente a medicamentos ou vacinas. “Precisamos ampliar a notificação de eventos adversos e necessitamos da colaboração dos profissionais de saúde e de todos aqueles que fazem uso de medicamentos e vacinas. Na dúvida sobre um evento adverso, comunique sua suspeita à Anvisa, com o máximo de dados possível, por meio do sistema eletrônico VigiMed. Nós faremos a análise”, orienta a especialista.

Painel de notificações

A Anvisa disponibilizou, em janeiro deste ano, o Painel de Notificações de Farmacovigilância. A plataforma, atualizada periodicamente, possibilita a consulta de dados relacionados às notificações de eventos adversos a medicamentos e vacinas recebidas pela Agência. Por meio dessa ferramenta, o público em geral pode acessar as informações relacionadas às notificações espontâneas registradas no VigiMed.

É importante explicar duas questões. Uma delas é que os dados das notificações são apresentados de forma anônima, ou seja, sem a inclusão de informações pessoais ou quaisquer outros elementos que possibilitem identificar uma pessoa, em cumprimento ao disposto na Lei de Acesso à Informação e na Lei de Proteção de Dados Pessoais. Outro ponto importante a ser observado é que o Painel contém informações sobre as suspeitas de eventos adversos recebidos pela Agência e não estão disponíveis nele os resultados das análises técnicas realizadas que atribuem – ou não – causalidade dos eventos aos medicamentos ou às vacinas. Assim sendo, as notificações não devem ser interpretadas ou utilizadas, de forma isolada, para formular conclusões sobre a existência, gravidade ou frequência dos possíveis problemas.