Comunicado aos Distribuidores e Serviços de Saúde Muphoran 208mg (fotemustina) – Lote S200002 Excepcionalidade de rotulagem e bula

O Laboratórios Servier do Brasil Ltda, CNPJ 42.374.207/0001-76, vem por meio deste comunicar que em função da pandemia do COVID 19 houve um redução das atividades industriais a nível mundial que impactou o suprimento do material de embalagem (bula) do medicamento Muphoran 208mg (fotemustina), MS nº. 1.1278.0053.001-6, apresentação 50 MG/ML PO SOL INJ CT FR VD AMB x 208 MG + AMP SOL x 4 mL.

Deste modo, a fim de evitar o desabastecimento do produto ao mercado, a empresa informa que distribuirá excepcionalmente o lote S200002 contendo as bulas sem a frase do Sistema VigiMed, após a devida notificação desta excepcionalidade à ANVISA, conforme estabelecido na Resolução RDC 400 de 21/07/2020.

Ressaltamos que o lote em questão está de acordo com todas as características técnicas e de qualidade do seu registro sanitário, diferindo apenas quanto aos dizeres de bula, que não contêm a frase do Sistema VigiMed.

Por fim, reforçamos também que a empresa estará disponibilizando junto a cada comunicado a bula atualizada do produto, que está disponível tanto no Bulário Eletrônico da ANVISA, quanto no site da empresa.

Desde já agradecemos a compreensão e em caso de dúvidas permanecemos à disposição através do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (-mailsac@servier.com / telefone: 08007033431).