Medicamentos Genéricos

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela.

Os medicamentos genéricos

Para responder a essas e a outras perguntas, o Ministério da Saúde lançou uma grande campanha informativa dirigida à população em geral. Mas, para que essa campanha surta o efeito desejado, também precisamos da colaboração de quem está em contato direto com o consumidor: você, profissional farmacêutico. Por isso, informe-se sobre os medicamentos genéricos e esclareça seus clientes. Você estará contribuindo para o grande projeto de levar medicamentos de qualidade a um custo acessível a todos os brasileiros. A saúde do país agradece!

O que é um medicamento genérico?
Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose e forma farmacêutica - de um medicamento de referência. Também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica. E o mais importante: é tão seguro e eficaz quanto o medicamento de marca, mas em geral custa menos.

O medicamento genérico é, então, uma cópia do medicamento de referência?
Na verdade, quanto maior a semelhança entre os dois, melhor. Mas é preciso ressaltar que o processo de obtenção e os componentes utilizados não são idênticos. Ainda assim, é totalmente possível garantir a intercambialidade.

Mas como se pode saber se um determinado genérico é mesmo eficaz?
Antes de um medicamento genérico chegar ao mercado, ele é submetido a testes para que seja comprovada a sua eficácia. São os chamados testes de intercambialidade.

E por que os genéricos são mais baratos?
Porque no seu preço não estão embutidos os gastos com propaganda (genéricos não têm "marca") nem os custos de pesquisa, pois se trata de cópias de medicamentos desenvolvidos por outros laboratórios. Experiências em outros países mostram que os preços podem cair de 20% a 40%, ou até mais em alguns casos. No mercado inglês, por exemplo, há medicamentos genéricos que custam dez vezes menos do que os originais

Qual a diferença entre o medicamento genérico e o chamado similar?
Os similares são medicamentos comercializados sob nomes-fantasia e também sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) que, de um modo geral, não comprovaram - através de testes apropriados - a equivalência com os medicamentos de referência. Ou seja, não comprovaram sua intercambialidade.

Como fica a situação do mercado nacional?
No início, vão existir três tipos de medicamento: os de referência, os genéricos e os similares. O importante é saber que a substituição só será permitida entre o medicamento de referência e o genérico. Os similares, portanto, só poderão ser indicados por médicos (os farmacêuticos não podem indicar um similar no lugar de um medicamento de referência). Assim, a tendência é que os similares comprovem a intercambialidade e se transformem em genéricos.

Como o consumidor vai identificar os genéricos?
Na embalagem de todos os medicamentos desse tipo vai constar a expressão "Medicamento genérico" e o número da lei que deu origem a eles (Lei 9.787/99).

E quais serão os medicamentos de referência?
Serão aqueles escolhidos e divulgados oficialmente pelo Ministério da Saúde. A Resolução 391/99 já divulga os cem primeiros medicamentos de referência.

Afinal, o que muda para o farmacêutico?
E para o consumidor?
O farmacêutico terá um papel ainda mais relevante, pois contribuirá para o uso racional e adequado dos medicamentos. Além disso, haverá novos campos de trabalho para esse profissional, pois ganham importância atividades como o desenvolvimento de metodologia analítica, a validação de processos de produção e o desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia de intercambialidade. Já o consumidor ganha acesso a medicamentos de qualidade a um preço bem menor.

O que são medicamentos similares?
Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.

O que são medicamentos de referência?
São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida.

Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?
A diferença na identificação está na embalagem.
Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta identificação.

Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?
Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA.

O que é o teste de biodisponibilidade?
A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

O que é o teste de bioequivalência?
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.

O que é princípio ativo?
É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico. Também denomina-se fármaco.

As indústrias estrangeiras instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?
As indústrias farmacêuticas estrangeiras, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem, com grande capital de giro para investir. No entanto, as referidas indústrias produzem similares e podem produzir genéricos. As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos similares. Atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção nacional.

fonte - http://www.cienciafarmaceutica.med.br