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- Categoria: Legislação Farmacêutica
- By fabio
Anvisa lança Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança oficialmente nesta semana a Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE) para farmácias e drogarias. O lançamento será realizado nos estados de São Paulo, Distrito Federal e Sergipe.
Menos papel, mais agilidade
A partir do dia 1º de fevereiro, as petições relacionadas à Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias poderão ser encaminhadas à Anvisa por meio eletrônico, sem a necessidade do envio físico da documentação. A novidade, estabelecida pela Resolução RDC nº 01, na última quinta-feira (14), pretende reduzir o tempo de análise dos processos e evitar o acúmulo desnecessário de papel.
A principal inovação da norma, que revoga a Resolução RDC 238, de 2001, é a possibilidade de os peticionamentos relacionados à AFE de farmácias e drogarias (concessão, renovação e alteração) serem feitos integralmente por meio eletrônico. Não há, no entanto, impedimento para o envio da documentação em papel, como explica o gerente de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, Marcelo Vogler.
“O peticionamento 100% eletrônico não é obrigatório, mas recomendável, pois apresenta inúmeras vantagens. As solicitações realizadas on line, sem envio da documentação física à Anvisa, são tão seguras quanto a forma convencional de protocolização de documentos, além de garantirem a total rastreabilidade do processo e reduzirem a impressão e o acúmulo desnecessários de documentos físicos”, afima Vogler.
A Resolução estabelece, também, a exigência de que as atividades pleiteadas durante o peticionamento para concessão de AFE ou para Ampliação de Atividades estejam contempladas na Licença Sanitária (emitida pelo órgão de vigilância sanitária local) ou no relatório de inspeção anexado virtualmente. “As atividades solicitadas que não estiverem previstas nestes documentos não serão concedidas pela Anvisa”, explica Marcelo Vogler.
As empresas que optarem pelo peticionamento on line devem acessar o link Peticionamento, disponível no perfil Setor Regulado do sítio da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/). Para que a transação eletrônica seja concluída de forma satisfatória, é necessário que a empresa possua os documentos de instrução digitalizados, em arquivo de extensão JPEG, JPG ou PDF, com tamanho máximo de 256 KB. Esse arquivo deverá ser anexado virtualmente em página específica durante a realização do peticionamento.
Confira as principais diferenças entre o protocolo físico e o protocolo on line:
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Relação de Documentos de Instrução para a Concessão de AFE |
Protocolo físico |
Protocolo on-line |
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Formulário de Petição |
Deve ser preenchido, impresso, assinado e encaminhado à ANVISA junto aos demais documentos de instrução. |
O formulário é preenchido eletronicamente e, ao final da transação, os dados informados pela empresa já ficam disponíveis no sistema informatizado da ANVISA. |
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Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU) |
Deve ser encaminhada à ANVISA junto aos demais documentos de instrução. |
O sistema fará a validação das taxas que foram pagas ou não. |
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Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente. |
Deve ser encaminhada à ANVISA junto aos demais documentos de instrução. |
Deve ser anexada virtualmente durante o peticionamento eletrônico. |
