Erleada cabometyx

Pacientes com câncer de rim têm novo tratamento

A Anvisa aprovou o registro de mais um novo medicamento para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado, ou seja, câncer no rim. O produto é o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

O uso do novo medicamento é indicado para adultos não tratados previamente (1ª linha) e para pacientes que já passaram por outro tratamento (2ª linha). A detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

O câncer de rim representa a terceira neoplasia mais frequente do sistema geniturinário (formado pelo rim, ureter e bexiga) e tem apresentado um aumento de incidência anual nos últimos 20 anos. É responsável por 3% dos tumores malignos em adultos e é o mais letal dos cânceres urológicos, com taxa de mortalidade de 40%.

Estudos clínicos internacionais

A aprovação do Cabometyx para casos não tratados previamente (1ª linha) foi feita com base no estudo CABOSUN de fase 2. De acordo com os resultados, o componente cabozantinibe demonstrou um benefício clínico significativo na sobrevida livre de progressão (SLP) da doença, com um aumento de sobrevida de 5,6 meses para 8,2 meses.

Também foi verificado um resultado positivo na taxa de resposta objetiva (TRO), que passou de 18% para 46% em relação ao tratamento padrão com sunitinibe, em pacientes com CCR avançado, de risco intermediário ou baixo, não tratados previamente. Essa taxa é calculada com base na proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor em uma dimensão predefinida e por um período de tempo mínimo.

Já a aprovação em 2ª linha foi realizada com base no estudo METEOR de fase 3, no qual foi verificado que o cabozantinibe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (de 3,9 meses para 7,4 meses) e a sobrevida global (SG) dos pacientes (de 16,5 meses para 21,4 meses). Além disso, o estudo mostrou aumento da taxa de resposta objetiva (de 3% para 17%) em comparação com o fármaco chamado everolimo, usado em pacientes com carcinoma de células renais avançado.

Os resultados do estudo CABOSUN foram publicados na revista Journal of Clinical Oncology, em fevereiro de 2017. Já os dados do METEOR foram publicados na revista British Journal of Cancer, em março de 2018.
Reações adversas

Nos dois estudos, as reações adversas mais comuns ao cabozantinibe foram: diarreia, fadiga, hipertensão e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), caracterizada por dor e formigamento nas mãos e pés, seguidos por vermelhidão na região afetada.

Confira a publicação da aprovação do registro do medicamento Cabometyx no Diário Oficial da União (DOU).

 

Câncer de próstata: aprovado novo tratamento

Pacientes com câncer de próstata contam com mais uma opção para o tratamento deste tipo de neoplasia. A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (15/10), o registro do medicamento Erleada (apalutamida), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, na concentração de 60 mg. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

O novo medicamento, com dose de 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg), em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC).

O câncer de próstata é uma neoplasia caracterizada pelo crescimento da glândula prostática, que acomete primariamente a população idosa. Entre os tipos de neoplasias mais comuns nos homens, o câncer de próstata ocupa a segunda posição (atrás apenas dos tumores de pele não melanomas), com estimativa de 68,2 mil casos novos em 2018.

Risco controlado

No caso específico de câncer de próstata resistente à castração inicial (CRPC), exames de imagem podem não apresentar nenhuma evidência de doença na fase metastática, sendo, então, denominado câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC). No entanto, homens com a doença neste cenário têm um risco significativo para o desenvolvimento de metástases. Daí a necessidade do uso de medicamentos que ajudem no controle da doença.
Estudos clínicos

Como subsídio para o registro do medicamento Erleada® (apalutamida), a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. apresentou, como pesquisa principal, um estudo (Fase III) que comparou o uso do medicamento em 806 pacientes em relação aos resultados obtidos com um placebo tomado por 401 participantes da pesquisa, todos portadores de NM-CRPC, que já estavam recebendo a terapia padrão de privação androgênica. De acordo com a empresa, os resultados mostraram que a apalutamida foi bem tolerada, com toxicidades que eram em sua maioria de baixo grau e manejáveis.

Confira a aprovação do registro do Erleada (apalutamida) no Diário Oficial da União (DOU).

Fábio Reis
Author: Fábio ReisWebsite: https://linkedin.com/in/fabiolreis
Fundador do Pfarma. Possui registro como Jornalista MTB 39014/RJ e Farmacêutico CRF-RJ 14376.