A Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) informa que foi publicada no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Esclarecemos abaixo alguns pontos importantes desta resolução que estão relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

1 - A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

2 - Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.

3 - Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

4 - Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.

5 - Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.

 

Esclarecimentos aos estabelecimentos

 

A RDC nº 44 de 2010 é válida para que tipos de medicamentos?

A resolução estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

Que estabelecimentos devem fazer a escrituração no SNGPC?

Todas as empresas que já utilizam esse sistema, bem como aquelas que não o possuem, deverão realizar a escrituração a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução).  Antes desse prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), que passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.

Antes do prazo de início da escrituração (25/04/11), será publicado um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para a inclusão desses medicamentos no SNGPC.

Que estabelecimentos deverão reter a receita?

As retenções e escriturações de receita deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas. Entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas.

As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária.

O que muda no armazenamento?

Nada. A guarda dos medicamentos antimicrobianos continua da mesma forma, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas. Do mesmo modo, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para comercializar os antimicrobianos.

 

Fonte: Imprensa/Anvisa 

 

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