A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/6), a atualização da Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A Resolução da Diretoria Colegiada 289/2019 incluiu 14 novas DCBs e alterou uma.
A atualização é feita periodicamente pela Anvisa e está prevista no Tema 12.4 da Agenda Regulatória 2017-2020. É possível consultar, no site da Agência, a relação completa e atualizada das Denominações Comuns Brasileiras, além do Manual das DCBs, que reúne informações importantes sobre regras e padrões sobre as denominações utilizadas no país.
DCB
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.
Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 289, DE 4 DE JUNHO DE 2019
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DOU de 05/06/2019 (nº 107, Seção 1, pág. 49)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º - Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.
Art. 2º - Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 2012.
Art. 3º - A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
ANEXO I
DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
|
Item |
Nº DCB |
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA |
Nº CAS |
|
1 |
12367 |
brolucizumabe |
1531589-13-5 |
|
2 |
12368 |
onasemnogeno abeparvoveque |
1922968-73-7 |
|
3 |
12369 |
satralizumabe |
1535963-91-7 |
|
4 |
12370 |
benzoato de potássio |
582-25-2 |
|
5 |
12371 |
dimetilaminobutanoato de heptatriacontatetraenila |
1224606-06-7 |
|
6 |
12372 |
metoxipolietilenopropilcarbamato de dimiristilglicerila |
1019000-64-6 |
|
7 |
12373 |
sorbitana anidra |
27299-12-3 |
|
8 |
12374 |
Tribulus terrestris |
[Ref. 8] |
|
9 |
12375 |
besilato de levanlodipino hemipentaidratado |
884648-62-8 |
|
10 |
12376 |
cloridrato cloreto de fosnetupitanto |
1643757-72-5 |
|
11 |
12377 |
dacomitinibe |
1110813-31-4 |
|
12 |
12378 |
dacomitinibe monoidratado |
1042385-75-0 |
|
13 |
12379 |
darolutamida |
1297538-32-9 |
|
14 |
12380 |
risdiplam |
1825352-65-5 |
ANEXO II
DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES
|
De: |
Para: |
Justificativa |
||||
|
Nº DCB |
DCB |
Nº CAS |
Nº DCB |
DCB |
Nº CAS |
|
|
09435 |
ertapeném sódico |
153832-38-3 |
09435 |
ertapeném sódico |
153773-82-1 |
Correção do CA |
