A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/6), a atualização da Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A Resolução da Diretoria Colegiada 289/2019 incluiu 14 novas DCBs e alterou uma.
A atualização é feita periodicamente pela Anvisa e está prevista no Tema 12.4 da Agenda Regulatória 2017-2020. É possível consultar, no site da Agência, a relação completa e atualizada das Denominações Comuns Brasileiras, além do Manual das DCBs, que reúne informações importantes sobre regras e padrões sobre as denominações utilizadas no país.
DCB
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.
Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 289, DE 4 DE JUNHO DE 2019
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DOU de 05/06/2019 (nº 107, Seção 1, pág. 49)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º - Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.
Art. 2º - Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 2012.
Art. 3º - A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
ANEXO I
DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
Item | Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | Nº CAS |
1 | 12367 | brolucizumabe | 1531589-13-5 |
2 | 12368 | onasemnogeno abeparvoveque | 1922968-73-7 |
3 | 12369 | satralizumabe | 1535963-91-7 |
4 | 12370 | benzoato de potássio | 582-25-2 |
5 | 12371 | dimetilaminobutanoato de heptatriacontatetraenila | 1224606-06-7 |
6 | 12372 | metoxipolietilenopropilcarbamato de dimiristilglicerila | 1019000-64-6 |
7 | 12373 | sorbitana anidra | 27299-12-3 |
8 | 12374 | Tribulus terrestris | [Ref. 8] |
9 | 12375 | besilato de levanlodipino hemipentaidratado | 884648-62-8 |
10 | 12376 | cloridrato cloreto de fosnetupitanto | 1643757-72-5 |
11 | 12377 | dacomitinibe | 1110813-31-4 |
12 | 12378 | dacomitinibe monoidratado | 1042385-75-0 |
13 | 12379 | darolutamida | 1297538-32-9 |
14 | 12380 | risdiplam | 1825352-65-5 |
ANEXO II
DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES
De: | Para: | Justificativa | ||||
Nº DCB | DCB | Nº CAS | Nº DCB | DCB | Nº CAS | |
09435 | ertapeném sódico | 153832-38-3 | 09435 | ertapeném sódico | 153773-82-1 | Correção do CA |
