registro-medicamento-anvisaA Anvisa publicou em 2/2/2011, novas regras para os procedimentos de acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), resultantes de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia viabilizados por parcerias do tipo público-público e público-privada, firmadas a partir de definições do Ministério da Saúde.


Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) no 02/2011, a Agência formará Comitês Técnicos-Regulatórios (CTR) que acompanharão todas as etapas do desenvolvimento ou da transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, dos medicamentos incluídos nas parcerias. Isto deverá reduzir o tempo necessário para que os medicamentos estejam disponíveis no SUS.


Os resultados das parcerias definidas pelo Ministério da Saúde terão impactos importantes na redução dos gastos do governo com medicamentos para atender ao SUS, contribuindo para a ampliação do acesso dos usuários a esses produtos. Como exemplo, espera-se que as parcerias entre sete laboratórios oficiais e dez indústrias privadas para produzir 24 medicamentos resultará em economia média de R$ 160 milhões por ano.


Fonte: Imprensa/Anvisa

 

Confira Abaixo na íntegra a RDC 2/2011 Anvisa:

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC Nº 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011

 

Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de fevereiro de 2 0 11 , considerando a necessidade de implementar critérios e procedimentos para a participação da Anvisa no acompanhamento e análise das petições relacionadas às etapas de desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de par-
cerias público-público ou público-privado definidas pelo Ministério da Saúde, bem como processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde, adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º O acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde será realizado por Comitês Técnicos-Regulatórios (CTR) específicos.
Art. 2º Compete à Diretoria Colegiada da ANVISA a definição da composição dos CTR, bem como de sua coordenação.
§ 1º Os CTR serão compostos por representantes da ANVISA, podendo haver a participação de profissionais em exercício em outros órgãos ou entidades da Administração Pública e de especialistas em assuntos relacionados ao tema, quando houver necessidade, a critério da Coordenação do CTR.
§ 2º No caso de parcerias ou processos de transferência de tecnologias que envolvam entes estrangeiros, a Anvisa poderá instituir CTR com a participação da Autoridade Regulatória estrangeira, observados os procedimentos formais de cooperação internacional
vigentes.
Art. 3º São atribuições da coordenação do CTR:
I - coordenar as atividades do CTR;
II - manter os registros formais das atividades realizadas, dos encaminhamentos adotados e dos resultados obtidos no processo de acompanhamento;
III - subscrever as atas e outros instrumentos de registro das atividades realizadas;
IV - promover a articulação com as unidades organizacionais
da ANVISA, no âmbito de suas atribuições, bem como com outros
órgãos ou entidades da Administração Pública;
V - convidar profissionais em exercício em outros órgãos ou
entidades da Administração Pública e especialistas em assuntos re-
lacionados ao tema em acompanhamento, quando necessário, para
colaborar com a realização dos trabalhos, bem como representantes
do Ministério da Saúde e das empresas envolvidas no processo; e
VI - internalizar, no âmbito da Anvisa, as informações, as
recomendações e os documentos referentes às atividades de acom-
panhamento e que deverão ser consideradas nos processos de análise
e definição do registro ou do pós-registro do medicamento originário
da parceria ou da transferência de tecnologia.
Art. 4º São atribuições dos membros do CTR:
I - participar das reuniões convocadas pela Coordenação do
Comitê, contribuindo para o desenvolvimento dos trabalhos inerentes
às atividades do CTR;
II - contribuir para a elaboração da agenda de trabalho in-
terna para o desenvolvimento das ações de cooperação, com base no
cronograma de atividades apresentado pelas empresas envolvidas;
III - cumprir as tarefas originárias do processo, respeitando-
se o cronograma das atividades;
IV - elaborar as atas, relatórios e demais documentos per-
tinentes ao trabalho do CTR, juntamente com a respectiva Coor-
denação; e
V - analisar os processos de registro e pós-registro do me-
dicamento originário da parceria ou da transferência de tecnologia,
observados os procedimentos e competências regimentais da AN-
VISA.
Art. 5º Os documentos relacionados ao registro e ao pós-
registro de medicamentos originários de parcerias ou de processos de
transferência de tecnologia devem ser protocolados na Anvisa por
meio de uma petição de registro ou de pós-registro de medicamentos,
observada a regulamentação específica.
Art. 6º O acompanhamento, o peticionamento e a análise dos
processos de registro dos medicamentos originários de parcerias pú-
blico-público e público-privado, bem como de processos de trans-
ferência de tecnologia, serão realizados em etapas, nos termos do
Anexo da presente Resolução.
§ 1º É facultado à empresa submeter o dossiê de registro já
com todos os documentos estabelecidos em regulamentação espe-
cífica e etapas cumpridas.
§ 2º As petições pós-registro deverão ser instruídas com
todos os documentos estabelecidos em regulamentação específica em
uma única etapa.
Art. 7º A ANVISA deverá se manifestar ao final de cada
uma das etapas estabelecidas no art. 6º desta Resolução, e a conclusão
do processo ocorrerá após avaliação de todos os documentos enviados
nas sucessivas etapas.
Art. 8º A critério da ANVISA, poderão ser solicitados do-
cumentos adicionais referentes ao registro e ao pós-registro de me-
dicamentos originários de parcerias para desenvolvimento ou trans-
ferência de tecnologia sob acompanhamento do CTR.
Art. 9º Será facultativo o acompanhamento de projetos em
que não haja transferência de tecnologia.
Art. 10. Durante o procedimento estabelecido nesta Reso-
lução, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro res-
ponsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro res-
ponsável pelo estudo de bioequivalência poderão ser auditados, a
critério da ANVISA.
Art. 11. Fica revogada a Resolução RDC nº 47, de 4 de novembro de 2010, publicada no DOU nº 212, de 5 de novembro de 2010, Seção 1, pág. 69.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


ANEXO I

Primeira etapa:
I. Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
II. Declaração das empresas envolvidas de que o processo se trata de parecerias público-público ou público-privado, com ou sem transferência de tecnologia, e documentos comprobatórios;
III. Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária GRU;
IV. Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa (Alvará Sanitário) atualizado;
V. Cópia da Autorização de Funcionamento da Empresa publicada no DOU ou, quando aplicável, da Autorização Especial de Funcionamento, publicada no DOU;
VI. Declaração de Vínculo de Registro Simultâneo de medicamento similar e genérico, caso cabível;
VII. Cópia do certificado de boas práticas de fabricação e controle (CBPFC, atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento será fabricado);
VIII. Cópia do protocolo de notificação de produção de lote-piloto, com o número de protocolo fornecido pela ANVISA
IX. Cópia atualizada do Certificado de Responsabilidade Técnica;
X. Informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da ausência deste documento;
XI. Textos de bula e modelo de layout de embalagem primária e secundária;
XII. Relatório de Controle de Qualidade de todos os excipientes Relatório do fármaco(s), bem como o controle de qualidade do(s) fármaco(s), em papel timbrado do fabricante do fármaco;
XIII. Especificação e metodologia analítica e validação para o produto acabado;
XIV. Relatório de desenvolvimento e validação de método analítico da dissolução e perfil de dissolução;
XV. Especificações e métodos analíticos usados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores;
XVI. Relação dos ensaios do controle de qualidade;
XVII. Protocolo do estudo de estabilidade acelerada e de longa duração;
XVIII. Descrição detalha do desenho, do princípio de funcionamento e das capacidades máxima e mínima de cada equipamento a ser utilizado no processo de fabricação;
XIX. Cronograma das demais etapas das atividades relacionadas ao processo: produção de lote piloto, controle de qualidade do produto acabado, estudo de estabilidade, ensaios de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e os estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e estudos clínicos quando aplicável, quando aplicável.

Segunda etapa:
I. Relatório e dossiê de produção;
II. Laudo do controle de qualidade do produto acabado;
III. Estudo de estabilidade e fotoestabilidade;
IV. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução, quando aplicável.

Terceira etapa:
I. Estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e estudos clínicos quando aplicável

 


Author: fabio