A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada nesta quarta-feira (23/10) no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos necessários à manutenção da regularização desses produtos. A norma entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.  

De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de 10 anos.   

A manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do decênio de regularização.   

É importante observar que os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos.  

Renovação de registro  

Para renovação de registro de medicamento, a nova Resolução determina que o requerimento deve ser instruído com o formulário de petição (preenchido e assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.  

Com relação ao comprovante de comercialização do medicamento, se o produto teve sua fabricação descontinuada – e devidamente notificada na Anvisa – nos dois terços finais do período de validade do registro expirado, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.  

No caso dos medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, é necessário também o comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.   

Os laboratórios oficiais e empresas que comercializem medicamentos exclusivamente sob demanda pública poderão apresentar justificativa de não comercialização no período. 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 317, DE 22 DE OUTUBRO DE 2019

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DOU de 23/10/2019 (nº 206, Seção 1, pág. 45)

Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de outubro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

CAPÍTULO I

DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 2º - Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.

Art. 3º - Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos.

Parágrafo único - Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.

Art. 4º - Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação.

Art. 5º - A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa.

§ 1º - O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização.

§ 2º - A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização resultará no cancelamento da regularização do produto.

§ 3º - O responsável pela regularização de medicamentos notificados que pretender não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto ao sistema eletrônico da Anvisa.

CAPÍTULO II

DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 6º - A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;

II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso;

III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado;

IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.

§ 1º - No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o medicamento exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de não comercialização no período.

§ 2º - No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.

Art. 7º - A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 8º - Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e suas atualizações.

Art. 9º - Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.

Parágrafo único - Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º.

Art. 10 - As petições de renovação de registro já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa serão avaliadas nos termos desta Resolução.

Art. 11 - O item 1 do art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n º 68, de 28 de março de 2003, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 12 - ..............................................................

1. nos momentos da solicitação de registro ou isenção de registro de produtos na ANVISA;

............................................................................." (NR)

Art. 12 - Ficam revogados:

I - os itens 18, 19, 23 e 24.4 do capítulo II e o item 5 do capítulo III do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003;

II - o § 4º do art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016;

III - o art. 37 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009;

IV - os arts. 48 e 49 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011;

V - os arts. 118 e 119 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011;

VI - o art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011;

VII - os arts. 35, 37 e 45 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014;

VIII - os incisos II e V e o parágrafo único do art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n º 31, de 29 de maio de 2014;

IX - o art. 47 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017;

X - os §§ 3º e 4º do art. 10 e o art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de 25 de julho de 2018;

Art. 13 - Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

WILLIAM DIB Diretor-Presidente

 Por: Ascom/Anvisa