radiofarmacos

Anvisa regulariza mais três radiofármacos mediante notificação. A isenção de registro foi autorizada pela RDC 451/2020.

 

 

A Anvisa regularizou, mediante notificação, mais três radiofármacos para uso no país.

São eles: PSMA11-68Ga, DOTATE-68Ga e PIB-11C. Todos são fabricados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Junto com dois produtos notificados anteriormente, eles compõem o portfólio de radiofármacos isentos de registro regularizados no país. A regularização de radiofármacos via notificação foi possível com a entrada em vigor, em fevereiro de 2021, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020.

Com a notificação, os radiofármacos já podem ser disponibilizados à medicina nuclear brasileira, desde que atendidas as diretrizes do capítulo III da RDC 451/2020. Vale ressaltar que, nesses casos, a decisão não é publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.). É enviado um ofício eletrônico à empresa, que poderá utilizá-lo para atestar a regularidade do produto.