RDC 32/2011 - Regras para fabricantes de gases medicinais

Detalhes: Categoria: Legislação Farmacêutica; By fabio; 13.Jul

gas-medicinal A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira (7), regras para concessão de autorização de funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. A RDC 32/2011 estabelece os critérios mínimos que devem ser cumpridos por estas empresas.

De acordo com a resolução, elas devem possuir um programa de treinamento que aborde as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais para os funcionários que atuam nas atividades de produção. Um programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos das normas vigentes publicadas pelo Ministério do Trabalho é outra exigência.

As áreas produtivas, por exemplo, deverão ter estrutura e dimensões adequadas que facilitem o fluxo racional de produção, para evitar a mistura, a contaminação e a contaminação cruzada entre as diferentes matérias–primas, materiais e produtos. Os equipamentos de segurança, como extintores e mangueiras contra incêndio, deverão estar disponíveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados.

O que são Gases Medicinais

Gases medicinais são gases ou mistura de gases destinados a entrar em contato direto com o organismo humano para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e também para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. O oxigênio, por exemplo, é o mais utilizado nos serviços de saúde atualmente. É indicado no tratamento da enxaqueca, úlceras de pele, feridas, insuficiência respiratória, além de ser usado, também, como coadjuvante em anestesias.

Detentores de características específicas, os gases medicinais são de ampla comercialização e utilizados há décadas. O texto desta resolução normatiza a infraestrutura física, e as questões relativas à pessoal, equipamentos, sistemas e procedimentos que a empresa deve possuir para solicitar a concessão da autorização de funcionamento.

Prazo AFE

As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais têm até o dia 31 de dezembro de 2012 para obter a Autorização de Funcionamento (AFE). A partir da obtenção da AFE, serão concedidos mais 24 meses para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Essa medida é válida tanto para os fabricantes de gases medicinais quanto para aquelas empresas que, mesmo sem realizar o processo completo, participam do controle ou elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.

Confira abaixo na íntegra a RDC 32/2011 Anvisa:

RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto No -
3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§1° e 3° do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de junho de
2 0 11 ,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovada a resolução que dispõe sobre os cri-
térios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Em-
presas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 2º Esta resolução estabelece os critérios mínimos a se-
rem cumpridos pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases
medicinais, para fins de autorização de funcionamento de empresa.
Parágrafo único. Entende-se por gases medicinais um gás ou
uma mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em
humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico mé-
dico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
CAPÍTULO II
DA INFRAESTRUTURA FÍSICA E PROCEDIMENTOS
GERAIS
Art. 3º A empresa ou o estabelecimento fabricante/envasador
de gases medicinais deve possuir infraestrutura adequada, adotar pro-
cedimentos administrativos e comprovar capacidade técnico-opera-
cional para a fabricação e controle de gases medicinais com qua-
lidade, segurança e eficácia, devendo possuir:
I - autorização ou licença de órgãos competentes para fun-
cionamento, referente à localização, à proteção ambiental e à se-
gurança das instalações;
II - aprovação prévia pelo Órgão de Saúde Municipal/Es-
tadual dos projetos das plantas dos edifícios e documento compro-
batório (parecer técnico ou relatório) da inspeção posterior à execução
dos projetos;
III - restaurante/refeitório (caso exista) localizado em área
separada das áreas produtivas e de controle de qualidade e mantido
em condições higiênicas adequadas;
IV - área utilizada para a realização das refeições que não
ofereça riscos para a qualidade dos produtos, caso inexista restau-
rante/refeitório;
V - vestiários masculinos e femininos que apresentem con-
dições higiênico-sanitárias adequadas;
VI - bebedouros de água potável, quando existentes, ins-
talados em locais adequados e mantidos em condições higiênico-
sanitárias adequadas;
VII - plano de segurança contra incêndios para caso de
emergência, que disponha que os equipamentos como extintores e
mangueiras a serem utilizadas contra incêndio sejam instalados de
maneira adequada e em número suficiente;
VIII - programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA)
estruturado nos termos das normas regulamentadoras vigentes pu-
blicadas pelo Ministério do Trabalho;
IX - organograma definindo a estrutura organizacional e pro-
cedimentos que estabeleçam e enumerem as atribuições e obrigações
dos responsáveis pelas áreas de produção, sistema da qualidade (con-
trole de qualidade e garantia da qualidade);
X - programa de treinamento que considere tanto os fun-
cionários próprios da empresa quanto os terceirizados que atuem nas
atividades de produção/fabricação e que aborde assuntos relacionados
às Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, noções de mi-
crobiologia e higiene pessoal; e
XI - sistema formal de controle de mudanças.
CAPÍTULO III
DO ARMAZENAMENTO
Seção I
Das Condições Externas
Art. 4º As estruturas externas das edificações dos almo-
xarifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condi-
ções, de forma a não oferecer riscos de contaminação aos produtos e
materiais armazenados:
I - bom estado de conservação;
II - arredores limpos, isentos de fontes de contaminações
ambientais;
III - vias de acesso limpas; e
IV - proteção por meio de programa permanente de controle
de pragas e outros animais.
Seção II
Das Condições Internas
Art. 5º As estruturas internas das edificações dos almoxa-
rifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condições:
I - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservação e
condições higiênico-sanitárias adequadas, mediante a existência de
procedimentos de limpeza para o setor;
II - tubulações e encanamentos de esgotos em bom estado de
conservação;
III - ventilação, iluminação e temperatura nas intensidades
adequadas de forma a não configurar risco de acidentes e com-
prometimento da execução das operações, bem como para a ma-
nutenção da qualidade e integridade das matérias-primas, materiais e
produtos;
IV - instalações elétricas em bom estado de conservação,
segurança e identificação;
V - instalação de equipamentos de segurança para combate a
incêndios, de acordo com o projeto aprovado pelo órgão competente;
e
VI - áreas identificadas ou sistemas de identificação que
garantam a separação dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e
vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e não medicinais) e di-
ferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc.).
CAPÍTULO IV
DA RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE MATÉRIAS-
PRIMAS
Art. 6º As áreas de recepção e armazenamento de matérias-
primas, materiais impressos, materiais de acondicionamento, de pro-
dutos a granel e acabados e de materiais explosivos e inflamáveis,
devem:
I - disponibilizar procedimentos operacionais padrões escri-
tos para a execução da recepção, inspeção, identificação, controle de
estoque e armazenamento dos diferentes materiais enumerados;
II - possuir locais ou sistemas que restrinjam o acesso, por
pessoas não autorizadas, e impeçam a utilização de matérias-primas,
rótulos, bulas, lacres e outros materiais impressos, produtos a granel
e acabados e de produtos e materiais explosivos e inflamáveis na
condição de quarentena, antes da liberação pelo controle de qua-
lidade; e
III - possibilitar o armazenamento seguro de produtos e ma-
teriais explosivos e inflamáveis, de acordo com a aprovação do órgão
de segurança competente.
CAPÍTULO V
DA DEVOLUÇÃO, RECOLHIMENTO E ARMAZENA-
MENTO DE PRODUTOS
Art. 7º As atividades de devolução e de recolhimento de
cilindros, tanques criogênicos móveis e produtos do mercado devem
ser executadas e gerenciadas de acordo com procedimentos opera-
cionais padrões que contemplem, no mínimo, a identificação e a
restrição da comercialização ou incorporação ao processo produtivo
antes de finalizada a investigação e tomada de decisão quanto a sua
destinação final.
Parágrafo único. Os cilindros, tanques criogênicos móveis e
produtos devolvidos e recolhidos do mercado devem ser armazenados
em áreas identificadas e de acesso restrito a pessoas não autori-
zadas.
CAPÍTULO VI
DOS SISTEMAS DE ÁGUA
Art. 8º Em relação aos sistemas de água utilizados nas ati-
vidades de produção de gases medicinais e às instalações a eles
relacionadas, a empresa deve:
I - utilizar, no mínimo, água de grau potável, naquelas ope-
rações de produção que tenham impacto na qualidade do produto.
Esta exigência não se aplica à água utilizada para refrigeração de
equipamentos;
II - garantir a potabilidade da água de acordo com legislação
vigente, mediante tratamentos, coletas e análises (físico-químicas e
microbiológicas periódicas), independentemente da fonte (rede pú-
blica, poços artesianos e outros);
III - aprovar procedimentos operacionais padrões para a exe-
cução de tratamento, de coleta e análises da água potável e de lim-
peza de sistemas reservatórios, bem como definir a periodicidade de
suas realizações;
IV - manter em bom estado de conservação os reservatórios
e tubulações utilizadas na condução da água potável, de forma a não
comprometer o desempenho do processo produtivo e a qualidade dos
produtos; e
V - prover instalações e tratamentos para a eliminação/des-
carte de águas servidas, sobras e outros refugos oriundos do processo
produtivo, de modo a atender às normas de segurança e vigilância
sanitária e a não constituir fonte de degradação e destruição do meio
ambiente.
CAPÍTULO VII
DAS ÁREAS PRODUTIVAS
Seção I
Das Condições Internas e Externas
Art. 9º As áreas produtivas devem apresentar as seguintes
condições e estruturas:
I - bom estado de conservação (isento de rachaduras, pin-
turas descascadas e infiltrações);
II - boas condições higiênico-sanitárias e programa de con-
trole de pragas e outros animais;
III - arredores das áreas produtivas limpos, de forma a não
oferecer riscos de contaminação aos produtos e materiais;
IV - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservação e
condições higiênico-sanitárias adequadas, por meio de procedimentos
de limpeza para o setor;
V - estruturas e dimensões adequadas, de forma a possibilitar
um fluxo racional de produção, evitando a mistura, a contaminação e
a contaminação cruzada entre as diferentes matérias-primas, materiais
e produtos;
VI - distribuição adequadamente dimensionada ao volume de
operações, de forma a permitir espaço suficiente para circulação se-
gura e eficiente de pessoas e materiais;
VII - equipamentos de segurança (extintores e mangueiras
contra incêndio) disponíveis e instalados em locais apropriados e
devidamente identificados;
VIII - ventilação, iluminação e temperatura nas intensidades
adequadas, de forma a não configurar risco de acidentes e com-
prometimento da execução das operações, bem como para manter a
qualidade e integridade das matérias-primas, materiais e produtos; e
IX - instalações elétricas e tubulações de água potável, de
águas servidas e rejeitos, vapores, gases e ar comprimido em bom
estado de conservação e devidamente identificadas.
Seção II
Dos Procedimentos
Art. 10. Com a finalidade de padronização do comporta-
mento dos operadores, execução e organização das atividades pro-
dutivas e garantir a segurança do processo e a qualidade dos produtos
(gases medicinais), a empresa/estabelecimento deve possuir:
I - procedimento que trate da proibição de comer, beber e
fumar nas áreas produtivas;
II - procedimentos escritos e aprovados quanto às normas de
segurança;
III - procedimentos operacionais padrões e para a execução
dos controles em processo, dentre outras informações, definindo a
freqüência de realização, e descrevendo os métodos, os materiais e os
equipamentos utilizados;
IV - procedimentos que restrinjam e controlem o acesso de
pessoas estranhas às áreas de produção;
V - procedimentos operacionais padrões escritos para a exe-
cução de cada uma das etapas de fabricação/produção, referenciando,
dentre outras informações, as estações de trabalho, os locais e os
equipamentos utilizados;
VI - procedimentos operacionais padrões escritos para a exe-
cução das operações de envase, rotulagem, armazenamento e con-
servação dos produtos;
VII - procedimento operacional padrão escrito para a de-
finição dos números de lote dos produtos (granel e acabados) fa-
bricados;
VIII - procedimento ou sistema que garanta a rastreabilidade
dos lotes dos produtos a granel e acabados enviados aos estabe-
lecimentos de saúde, hospitais, distribuidores e clientes de assistência
familiar;
IX - procedimentos operacionais padrões escritos para a rea-
lização das inspeções em cilindros e tanques criogênicos móveis,
antes e após seus respectivos enchimentos; teste hidrostático de ci-
lindros e teste de válvulas. Os cilindros, válvulas e tanques crio-
gênicos móveis já inspecionados devem ser mantidos segregados da-
queles que ainda não o foram;
X - procedimento operacional padrão e local de armaze-
nagem que permita a segregação de cilindros vazios e cheios de gás
medicinal e desse em relação aos gases de uso não medicinal ou
industrial;
XI - procedimento operacional padrão para a execução da
reconciliação e ou distribuição de produtos e materiais de embalagem
(incluindo os materiais impressos);
XII - áreas limpas, secas, bem ventiladas e livres de produtos
e materiais explosivos e inflamáveis para o armazenamento de ci-
lindros, válvulas e tanques criogênicos móveis. Essas áreas ainda
devem ser cobertas e protegidas de temperaturas extremas de forma a
evitar acidentes e proteger os materiais referenciados das intempéries
e manter suas identificações;
XIII - procedimentos operacionais padrões que descrevam as
ações efetivas adotadas de forma a garantir que os cilindros e os
tanques criogênicos móveis utilizados no enchimento (envase) de
gases medicinais, quando os mesmos não forem exclusivos para tal
finalidade, recebam tratamento prévio (inspeção, testes, mudanças na
identificação e pinturas) e que não haja mistura e/ou contaminação
dos gases medicinais com gases de uso não medicinal ou industrial;
XIV - procedimentos operacionais padrões para a verificação
e liberação das linhas de produção e envase antes das operações, de
forma a evitar a mistura de materiais (inclusive impressos) e a con-
taminação/contaminação cruzada entre gases medicinais e entre esses
e os gases de uso não medicinal ou industrial; e
XV - procedimentos operacionais padrões descrevendo ações
efetivas adotadas de forma a garantir a não mistura e/ou a con-
taminação/contaminação cruzada entre gases medicinais e entre esses
e os gases de uso não medicinal ou industrial, quando as respectivas
linhas de envase não forem exclusivas para um gás medicinal em
específico.
Seção III
Das Qualificações, Calibrações e Manutenções de Equipa-
mentos, Aparelhos e Instrumentos de Medição e Validações
Art. 11. A empresa deve possuir programas de manutenção
preventiva, de qualificação e/ou calibração escritos e aprovados, para
os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medição.
Art. 12. A empresa deve possuir cronogramas e planos mes-
tres de validações escritos e aprovados para a execução das va-
lidações de sistemas computadorizados (utilizados no controle e mo-
nitoramento dos processos) de processos produtivos e limpeza.
Seção IV
Das Fórmulas Mestres Padrão e Dossiês de Produção
Art. 13. A empresa deve possuir fórmula mestre padrão
aprovada para todos os gases medicinais e líquidos criogênicos pro-
duzidos.
Art. 14. A empresa deve possuir dossiê de produção apro-
vado para cada gás medicinal fabricado. Os dossiês de produção
devem possuir, no mínimo, as seguintes informações:
I - nome do gás e/ou dos gases da mistura, data de fa-
bricação, prazo de validade e número e tamanho do lote do pro-
duto;
II - registros e informações que garantam a rastreabilidade
em relação à quantidade e identificação de matérias-primas e ma-
teriais e materiais impressos utilizados na produção;
III - para fins de reconciliação, registro da capacidade (em
peso) dos cilindros e tanques criogênicos móveis antes do envase,
bem como registro do volume ou peso dos cilindros e tanques crio-
gênicos móveis envasados;
IV - relação dos equipamentos utilizados na produção/envase
de cada produto;
V - registro da data e hora de início e de término de todas as
etapas de fabricação, relacionando os locais, as estações de trabalho e
os equipamentos utilizados;
VI - identificação/assinatura do(s) operador(es) responsá-
vel(is) pela realização e supervisão das etapas produtivas;
VII - registro de parâmetros críticos do processo produtivo e
do produto, como temperatura, pressão e umidade, quando aplicá-
vel;
VIII - identificação/assinatura do(s) operador(es) responsá-
vel(is) pela limpeza das linhas e estações de envase, recebimento,
inspeção e esvaziamento dos cilindros e tanques criogênicos móveis,
previamente às operações de envase;
IX - registros dos resultados dos controles em processo exe-
cutados;
X - registro da execução das verificações e calibrações pré-
vias dos equipamentos analíticos, antes da condução dos testes de
controle em processo, além de informações do(s) gás(es) de refe-
rência utilizado(s) nas verificações e calibrações dos equipamentos
analíticos;
XI - registro das inspeções e verificações de cilindros, vál-
vulas e tanques criogênicos, após o envase, de forma a garantir que os
referidos recipientes contenham a quantidade correta do produto e não
apresentem vazamentos;
XII - dados do rendimento teórico, bem como registro dos
cálculos de rendimento real obtido e reconciliação de materiais nas
etapas críticas do processo;
XIII - número de série dos cilindros envasados;
XIV - amostras dos materiais impressos, utilizados para o
acondicionamento e identificação dos produtos; e
XV - registro de quaisquer ocorrências de problemas e des-
vios do processo, com a assinatura do responsável pela produção,
atestando sua ciência e aprovação, para a realização das investigações
e adoção de ações corretivas, considerando-se os procedimentos e
instruções de trabalho aprovadas e implementadas na empresa, de
forma a manter e garantir a segurança do processo e a qualidade do
produto.
CAPÍTULO VIII
DO CONTROLE DE QUALIDADE
Seção I
Do Controle da Qualidade, Instalações, Estruturas e Pes-
soal
Art. 15. As empresas fabricantes/envasadoras de gases me-
dicinais devem possuir Sistema de Garantia da Qualidade e labo-
ratórios de controle com instalações, estruturas, equipamentos de aná-
lises e equipamentos de segurança em número adequado e apropriado
para a execução das análises de todas as matérias-primas, materiais
impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados), além de
pessoal em número suficiente e devidamente treinado e capacitado.
§ 1º As dependências do controle de qualidade devem ser
mantidas organizadas e em condições higiênico-sanitárias adequadas,
de forma a não comprometer a confiabilidade das análises, a qua-
lidade do produto, a segurança das operações e dos analistas.
§ 2º O Sistema de Garantia da Qualidade deve ser inde-
pendente da produção.
§ 3º Os equipamentos de proteção individual devem ser
adequados e estar disponíveis para a utilização dos analistas.
§ 4º O número de equipamentos de proteção coletiva deve
ser adequado e estes devem estar instalados em áreas identificadas e
sem obstruções de acesso nos casos de emergência.
§ 5º Os equipamentos de análises devem estar instalados e
localizados de maneira racional, de forma a não sofrer interferências
e comprometer os resultados das análises.

Seção II
Dos Procedimentos
Art. 16. A empresa deve possuir especificações e metodo-
logias de análise escritas e aprovadas para todas as matérias-primas,
materiais impressos, materiais de embalagem e produtos (semi-ela-
borados, a granel e acabados).
Art. 17. A empresa deve possuir padrões e gases de re-
ferência para as análises de matérias-primas e produtos e calibrações
e verificações de equipamentos, aparelhos e instrumentos de me-
dida.
Parágrafo único. Os padrões e gases de referência devem ser
armazenados nas condições recomendadas pelos fabricantes, de forma
a manter sua pureza, qualidade e integridade.
Art. 18. A empresa deve possuir procedimentos que tratem
da proibição de comer, beber e fumar nas áreas produtivas.
Art. 19. A empresa deve possuir procedimentos operacionais
padrões escritos e aprovados para:
I - operações de amostragem, análises, aprovação e repro-
vação de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos (semi-
elaborados, a granel e acabados);
II - liberação ou reprovação de matérias-primas, materiais de
embalagem, materiais impressos e produtos (semi-elaborados, a gra-
nel e acabados) pelo responsável do controle de qualidade; e
III - operações, verificações e calibrações dos equipamentos,
aparelhos e instrumentos de medida.
Seção III
Das Qualificações, Calibrações e Manutenções de Equipa-
mentos, Aparelhos e Instrumentos de Medição e Validações
Art. 20. A empresa deve possuir programas de manutenção
preventiva, de qualificação e/ou calibração escritos e aprovados, para
os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medição.
Art. 21. A empresa deve possuir cronograma e plano mestre
de validação escritos e aprovados para a execução das validações das
metodologias analíticas.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução
terão o prazo até 31 de dezembro de 2012 para promoverem as
adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Resolu-
ção.
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No -
6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 24. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar
pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de re-
gionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.