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O uso combinado de medicamentos, mesmo que não conste na bula de um deles, não se trata de uso off label.

 

 

A Anvisa explica: o uso combinado de medicamentos, apesar de não constar na bula de um deles em alguns casos, não deve ser considerado como uso off label. E por que razão? Pois a eficácia e a segurança dos medicamentos são avaliadas e aprovadas pela Agência, a partir do requerimento de um dos detentores do registro e investigador do uso combinado com outros medicamentos.

Quando os medicamentos combinados são do mesmo detentor do registro, os dados e as informações de indicação, posologia e modo de uso costumam estar presentes nas bulas de todos os medicamentos utilizados em combinação. Vale ressaltar, porém, que o detentor do registro é quem deve solicitar as atualizações dos textos de bula à Anvisa.

Porém, quando o investigador do uso combinado não é o detentor do registro de todos os medicamentos utilizados, não há previsão legal para atualização das bulas dos medicamentos envolvidos, uma vez que os estudos clínicos foram gerados por um terceiro. Nesses casos, apenas a bula do medicamento, cujo detentor do registro foi o responsável pela condução dos estudos clínicos, terá informações sobre o uso combinado incluídas no texto.

Ou seja, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado. Mas certamente a Anvisa analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para a respectiva autorização.

 

Saiba mais

As bulas reúnem uma série de informações a fim de orientar pacientes e profissionais da saúde sobre, por exemplo, dosagem e indicações, modo de uso, composição, contraindicações, reações adversas, interações com outros medicamentos e alimentos, precauções e armazenamento. As informações contidas nas bulas refletem os dados apresentados no dossiê de registro e de alterações pós-registro dos medicamentos, como a inclusão de nova indicação.

Importante observar que as bulas seguem as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009, que estabeleceu as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. A norma tem como objetivo aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, de modo a garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.