Objetivo é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos para tratamento de saúde.
Foi publicada nesta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.
O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o acesso da população a produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde. No entanto, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em tempo longo para a manifestação da Anvisa, o que pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.
A Agência observou um aumento de mais de 2.400% em seis anos (média de 400% ao ano), com pedidos que passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis por pacientes para fins terapêuticos. Ademais, a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.
A RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Confira a Nota Técnica n. 37
Análise simplificada
A nova Resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência. Dessa forma, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto, ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.
A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, a fim de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência.
Validade da receita
Outra alteração está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
As importações permanecem sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos, a cada importação:
I - formulário de petição;
II - conhecimento da carga embarcada;
III - fatura comercial;
IV - prescrição do produto;
V - comprovante de endereço do paciente.
Dessa forma, a Resolução 570 alterou o procedimento operacional de análise dos pedidos de importação pela Agência, pois a prescrição do produto passará a ser avaliada apenas pela autoridade sanitária em PAF antes de seu desembaraço aduaneiro, evitando duplicidade de análise e permitindo maior rapidez na etapa de aprovação do cadastro.
Formulário de solicitação
A Anvisa reforça que caberá ao solicitante preencher corretamente todos os dados do formulário para cadastro, sob pena da necessidade de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto. Além do preenchimento correto, a instrução adequada do processo de importação permitirá ainda maior agilidade na liberação dos produtos para os pacientes.
Webinar
Os novos procedimentos serão esclarecidos em um seminário virtual (webinar) a ser realizado pela Agência nos próximos dias, oportunidade na qual os pacientes e profissionais de saúde poderão tirar dúvidas sobre a nova Resolução.
A medida representa mais um avanço regulatório da Anvisa, que pretende contribuir para promover e facilitar o acesso dos pacientes à importação de produtos derivados de Cannabis para uso próprio, especialmente no cenário de pandemia enfrentado pelo Brasil.
RESOLUÇÃO RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 47, IV, aliado ao Art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 5º ..............................................
§3º A aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos Produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no site da Agência.
"§4º Caberá ao solicitante a obrigação de preencher corretamente todos os dados do formulário especificado no caput, além do cumprimento e observância da legislação sanitária e dos requisitos do processo administrativo de importação, sob pena da necessidade de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto. (NR)"
Art. 5º-A A aprovação disposta no §3º do art. 5º desta Resolução poderá ocorrer de forma automática no caso dos Produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados e publicada no site da Agência, a partir da atualização dos sistemas que permitam tal automação.
Parágrafo único. A automação da aprovação cadastral, quando implementada, será divulgada no site da Anvisa.
Art. 6º ..............................................
§1º Caso haja alteração do produto ou posologia constantes da prescrição inicial durante a validade do cadastro, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária no formulário eletrônico previsto no art. 5º desta Resolução.
§2º No ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto nos termos do art. 4º desta Resolução.
§3º A prescrição disposta no caput deve ser emitida, preferencialmente, por meio eletrônico, subscrita por profissional legalmente habilitado com assinatura eletrônica que utilize certificado digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil, instituído pela Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.
§4º A prescrição poderá ser feita por meio físico caso o profissional prescritor legalmente habilitado não possua certificação digital para emissão da prescrição eletrônica disposta no §3º deste artigo.
§5º A prescrição de que trata o caput terá validade de 6 (seis) meses, contados a partir da data de sua emissão. (NR)
..........................................................
Art.11. As importações estão sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos, a cada importação:
I - formulário de Petição;
II - conhecimento da carga embarcada;
III - fatura comercial;
IV - prescrição do produto, nos termos do art. 6º desta Resolução;
V - comprovante de endereço do paciente. (NR)
§1º Na importação por meio de bagagem acompanhada estão dispensados os documentos previstos nos incisos I, II e III do caput.
§2º Na importação por meio de bagagem acompanhada, o viajante deve portar cópia da Autorização prevista no inciso I do art. 2º.
§3º A prescrição do produto nos termos do art. 6º desta Resolução será avaliada pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, e fronteiras e recintos alfandegados antes de seu Desembaraço Aduaneiro. (NR)
.........................................................
Art. 12. As quantidades efetivamente importadas devem ser compatíveis com a prescrição do produto e serão objeto de monitoramento pela Anvisa. (NR)"
Art. 2º A prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
Art. 3º A apresentação do disposto no inciso V do art. 11 será obrigatória a partir de 30 (trinta) dias a contar da data de publicação desta Resolução.
Art. 4º Os pedidos de cadastro já protocolados e pendentes de decisão da Anvisa serão avaliados nos termos desta Resolução.
Art. 5º A aprovação do cadastro, de forma simplificada ou automática, não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, promova a suspensão da importação e uso dos produtos importados nos termos desta Resolução, além de adotar outras medidas que entender cabíveis conforme legislação vigente.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRRES
