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A Anvisa voltou a liberar a importação do medicamento, com autorização de uso emergencial para tratamento da Covid-19.

 

 

A Anvisa revogou a medida sanitária de suspensão da importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe, fabricado pela empresa Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos Estados Unidos. A Resolução (RE) 4.047/2021 foi publicada nesta terça-feira (26/10). Com isso, está liberada a importação da associação dos anticorpos indicados para o tratamento da Covid-19.

 

Entenda o caso

A importação do medicamento foi suspensa em 16/9 pela Anvisa. Isso porque uma inspeção sanitária realizada pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), apontou deficiências na planta fabril, culminando com a publicação do Formulário 483. O documento é uma notificação oficial da FDA, expedido quando o investigador observa uma condição que pode gerar risco à saúde. É importante ressaltar que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil.

 

Segurança

A FDA concluiu pela liberação da fabricação e a empresa Eli Lilly do Brasil apresentou evidências à Agência que demonstram a mitigação dos riscos. Diante desse cenário de segurança sanitária, a Anvisa decidiu pela liberação da planta de Indianápolis e revogou a medida sanitária de suspensão da importação (RE 3.524/2021).

 

Autorização

Além da fábrica de Indianápolis, novamente autorizada, o medicamento pode ser fabricado e importado para o Brasil, conforme autorização de uso emergencial aprovada pela Anvisa, nas seguintes empresas:

 

Banlanivimabe:    

Lilly France SAS (Fegersheim, França)     

Jubilant HollisterStier LLC (Spokane, EUA)  

BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Latina Scalo, Itália) 

 

Etesevimabe:

Lilly France SAS (Fegersheim, França).     

 

Indicação de uso do medicamento

A associação dos anticorpos é indicada para o tratamento da Covid-19 nas formas leve e moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem, pelo menos, 40 quilos. A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, ou seja, similar às soroterapias. Para utilização do medicamento, o paciente deve apresentar alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que possa levar à necessidade de internação. A autorização da Anvisa é para uso por hospitais.