anvisa-registro-medicamento-genericoO Superior Tribunal de Justiça  (STJ) acatou o pedido da Anvisa e suspendeu a liminar que impedia o registro de medicamentos genéricos e similares da substância Oxalato de Escitalopram. Em sua decisão o vice presidente do STF, Ministro Félix Fischer, ressaltou que a decisão de suspender a liminar tem como foco a saúde pública no Brasil.

“É recomendável, a meu ver, o deferimento da presente contracautela, a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”, ressaltou Fischer em sua decisão.

A  Anvisa não utiliza quaisquer dados do dossiê de registro do medicamento de referência na análise sobre registro de medicamentos genéricos. As normas brasileiras estabelecem os requisitos de qualidade, de segurança e de eficácia dos medicamentos genéricos, incluindo o desempenho comparativo com os medicamentos de referência, em testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade. Estes estudos são realizados com o medicamento de referência disponível no comércio.

Vice-presidente do STJ restabelece registros de antidepressivos genéricos

O vice-presidente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), ministro Felix Fischer, restabeleceu o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para conceder registros de medicamentos genéricos e similares baseados no princípio ativo escitalopram (antidepressivo). A decisão suspende os efeitos de sentença da Justiça Federal do DF, em relação à qual já havia sido indeferido, no TRF da 1ª Região, idêntico pedido.

Para o ministro Fischer, a suspensão da sentença é recomendável “a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”.

Exclusividade

O juiz de primeiro grau havia determinado que a Anvisa se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados pela Lundbeck Brasil Ltda. – produtora do Lexapro, medicamento de referência – que se utilizassem dos resultados dos testes e dados do dossiê enviado pela empresa para registro sanitário do antidepressivo.

Determinava também a nulidade de qualquer registro sanitário já concedido com base nesse dossiê, em particular os obtidos pelas empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A e Biosintética Farmacêutica Ltda., fabricantes de medicamentos similares. Para o juiz, deveria ser aplicado analogicamente o prazo de dez anos para proteção do direito de exclusividade dos dados, que só expiraria em setembro de 2012.

Política de saúde

Mas, para o ministro Felix Fischer, a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.

Segundo o vice-presidente, a decisão de primeiro grau “implica, para além do risco da oferta de produtos ‘de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento’, o efeito negativo de se erigirem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população”.

Ele também destacou o risco do efeito multiplicador de decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, pudessem resultar na paralisação da oferta de genéricos e similares “produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas”.

Fonte: Imprensa/Anvisa           
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