Anvisa propõe rediscussão do sistema de rastreabilidade de medicamentos: Considerando os impactos negativos nas medidas de controle e proteção, Agência enxerga com preocupação projeto de lei aprovado.

A Anvisa vê com preocupação a aprovação do Projeto de Lei (PL) 3.846, que cria a bula digital de medicamentos e revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Lei 11.903/2009 criou o SNCM com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. Portanto, já são 13 anos de trabalho da Agência sobre o tema, discussão essa superada em poucos meses pela aprovação, nesta terça-feira (13/4), do projeto de lei em questão.

Um dos objetivos do SNCM é combater a comercialização ilegal de medicamentos falsificados ou abaixo do especificado. Segundo a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o comércio internacional de medicamentos falsificados movimenta anualmente 4,4 bilhões de euros, sem considerar o volume produzido e consumido internamente em cada país. Além disso, conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 72 mil e 169 mil crianças morrem anualmente de pneumonia, devido ao uso de antibióticos falsificados.

Nessa mesma linha, a Diretiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive – FMD) introduziu medidas harmonizadas na União Europeia para combater as falsificações de medicamentos e garantir que os medicamentos sejam seguros, com a circulação comercial rigorosamente controlada na cadeia de distribuição.

Em resumo, o sistema de rastreabilidade ajuda a promover as seguintes ações:

• combate a medicamentos falsificados;

• combate ao roubo de cargas;

• recolhimento dos lotes com desvio de qualidade;

• melhorias nas ações de farmacovigilância;

• redução dos riscos do desabastecimento dos medicamentos; e

• adoção de medidas relacionadas à segurança dos pacientes.

Portanto, a implantação do SNCM é uma importante estratégia para diminuir os riscos para os pacientes, além de reduzir perdas econômicas e socioeconômicas para os brasileiros, ao combater o mercado ilegal de medicamentos. Nesse sentido, a Agência considera que o texto aprovado dificultará os controles que favorecem a segurança dos pacientes.

Desperdício de recursos públicos

As alterações trazidas pelo PL inviabilizarão a utilização dos recursos públicos já investidos pelo governo federal para implementação do sistema. Destaca-se que, até o momento, já foi realizado um investimento de mais de R$ 4,9 milhões na Carta Acordo entre a Anvisa e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Também já foi assinado um contrato entre a Agência e a Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência (Dataprev), para contratação de serviços especializados de tecnologia da informação, compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do sistema, no valor total de R$ 47.871.936,40.

Assim, as mudanças resultantes desse projeto de lei, além do grande impacto sanitário e de saúde pública, também implicarão em onerar o erário público, além de desperdício do investimento já realizado por algumas empresas do setor regulado, que se empenharam para adequação às regras até então vigentes.

Segundo a Anvisa, a modificação pretendida pelo PL terá as seguintes consequências:

• Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades de medicamentos e a garantia da integridade da cadeia de abastecimento.

• Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro com aquele adotado nas principais agências internacionais, que utilizam o modelo de controle de produtos serializados.

• Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM.

• Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram os sistemas de informação para atender às normas vigentes.

A rastreabilidade é obrigatória para uma ampla gama de produtos, como eletrônicos, produtos de cozinha, brinquedos e vacinas bovinas. Portanto, não há justificativa para que os importadores e fabricantes de medicamentos negligenciem a rastreabilidade de um bem que se propõe a salvar vidas.

Sobre o SNCM

A Anvisa possui como finalidade institucional, nos termos da Lei 9.782/1999, promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Portanto, a Agência sempre irá ao encontro de mecanismos que garantam a proteção da saúde da população.

Nesse sentido, a rastreabilidade realizada pelo SNCM pretende trazer benefícios significativos, no sentido de propiciar mais segurança a pacientes e profissionais em relação aos medicamentos utilizados.

As tecnologias de rastreabilidade oferecem a possibilidade técnica de rastrear medicamentos ao longo da cadeia de suprimentos – desde a fabricação até o ponto de dispensação, ou seja, o lugar final onde o medicamento é administrado ou dispensado a um paciente. Com o objetivo de fortalecer o monitoramento quase em tempo real da integridade de uma carga de medicamento, há um reconhecimento global de que sistemas de rastreabilidade podem ser aproveitados como ferramentas úteis para garantir a integridade e melhorar a eficiência do fornecimento dos medicamentos.

Sem a adoção do SNCM, a eficaz supervisão da cadeia de abastecimento fica enfraquecida, aumentando o risco da entrada de medicamentos com qualidade inferior e falsificados no mercado nacional, aumentando a probabilidade de ineficiências emergentes, rupturas de estoque ou disponibilização de produtos vencidos. Portanto, é fundamental abordar essas vulnerabilidades e fortalecer a integridade e a eficiência da cadeia de suprimentos, com a segurança do paciente em primeiro lugar.

Nesse contexto, a Anvisa irá propor a rediscussão do tema e se empenhará em demonstrar aos Poderes Executivo e Legislativo os impactos negativos decorrentes da aprovação do PL 3.846/2021, que revoga dispositivos da Lei 11.903/2009, dentre os quais aquele que determina que é da Agência a competência de implantar e coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.