O objetivo é apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação.

O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS Nº 5.271, de 22 de agosto de 2024, a alteração da Portaria de Consolidação que institui diretrizes para o apoio a programas, instrumentos e ações de qualificação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o estímulo à produção e inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). O objetivo é a modernização e o fortalecimento institucional, além da ampliação da eficiência e celeridade na análise dos processos regulatórios.

De acordo com o secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Carlos Gadelha, a portaria vai facilitar a entrada de medicamentos, vacinas, equipamentos e outros insumos médicos no Brasil, ampliando a assistência à população.

“Esse é um assunto muito importante para a saúde pública pois esta portaria irá vincular a Anvisa com a estratégia de desenvolvimento da inovação e produção local na área da saúde. Com isso, se recria a figura do contrato de gestão com as agências, restabelece a articulação pactuada do Ministério da Saúde com a agência ao mesmo tempo em que se garante segurança e eficácia dos produtos e tecnologias para a população brasileira”, explicou o secretário.

Para implementar as alterações, serão desenvolvidos sistemas e plataformas digitais integradas para auxiliar no processo regulatório sanitário. A inovação contribuirá para a transformação tecnológica alinhada com a Política Nacional de Saúde Digital e Inovação no SUS. O instrumento também visa apoiar a modernização do marco legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas atividades, proporcionando o acesso universal à saúde.

Confira: Portaria GM/MS Nº 5.271, DE 22 DE agosto DE 2024

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e estabelece diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:

Art. 1º A Seção V-B do Capítulo IV, do Título VI, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Subseção III

Diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

Art. 819-E Ficam estabelecidas diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório sanitário, com a finalidade de estimular a produção e a inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis:

I - fortalecimento do Ceis;

II - estímulo à inovação, ao desenvolvimento tecnológico e à produção local;

III - ampliação da eficiência e da celeridade na análise dos processos regulatórios;

IV - articulação de políticas públicas prioritárias do SUS e do Ceis com a regulação sanitária; e

V - promoção de ações para melhorar o ambiente regulatório, a fim de estimular a inovação e a pesquisa clínica.

Art. 819-F São objetivos para o fortalecimento de ambiente regulatório no âmbito do Ceis:

I - promover ações de fortalecimento institucional para o suporte do Ceis;

II - redução da vulnerabilidade produtiva e tecnológica do SUS;

III - apoiar o aprimoramento do aparato regulatório sanitário do país para o enfrentamento dos desafios referentes ao desenvolvimento tecnológico, de inovação, de produção local e de bens e serviços;

IV - contribuir com o desenvolvimento e a implementação de mecanismos que garantam a integração do Ministério da Saúde com a Anvisa;

V- alinhar as atividades regulatórias às prioridades e aos desafios produtivos e tecnológicos do Ceis e do SUS;

VI - desenvolver e implementar sistemas e plataformas digitais integradas para auxiliar no processo regulatório sanitário, contribuindo para a transformação digital alinhada com a Política Nacional de Saúde Digital e Inovação no SUS;

VII - proporcionar iniciativas para estimular a adequação da força de trabalho, visando apoiar o desenvolvimento do Ceis, incluindo a qualificação e a capacitação de profissionais em processos regulatórios;

VIII - colaborar com iniciativas para a modernização do marco legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas atividades; e

IX - cooperar com o acesso universal à saúde.

Art. 819-G As ações para o fortalecimento do ambiente regulatório serão operacionalizadas por meio de instrumentos específicos.

Parágrafo único. Cabe a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde coordenar as ações de operacionalização, de que trata o caput, com a colaboração do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Geceis." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA

Investimento nas indústrias farmacêuticas

Mais de R$ 58 bilhões serão investidos no Ceis, até 2026. Outro recurso de R$ 8,9 bilhões será destinado pelo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), com foco na produção nacional de vacinas, na Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – Hemobrás – e no Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS/Santa Cruz-Fiocruz).

Na semana passada, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) anunciou um financiamento de R$ 9,9 bilhões para o Ceis, junto à Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). Um montante de R$ 39,5 bilhões será repassado pelo setor privado, representados pelo Grupo FarmaBrasil, Interfarma e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).

Complexo Econômico-Industrial da Saúde

A produção nacional de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, materiais e demais tecnologias em saúde corresponde a 42% das necessidades da população brasileira, atualmente. Com a Nova Indústria Brasil (NIB), a meta é aumentar, até 2026, para 50%. Até 2033, o objetivo é produzir 70% das necessidades no Brasil.

A NIB tem seis missões, sendo uma delas a promoção do Ceis para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso aos que mais precisam. Alinhada a isso, foi criada a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, estruturada por meio de diálogo entre sociedade civil, instituições de ciência e tecnologia, laboratórios públicos, empresas e o governo para expandir a produção nacional.

Texto por Ana Freire
Fonte: Ministério da Saúde