Com o objetivo de simplificar o desenvolvimento de produtos e flexibilizar os requisitos de registro, a nova regulamentação é fruto de estudos iniciados em 2022, a partir da publicação do Edital de Chamamento n° 15/2022, que reuniu informações fundamentais para o desenvolvimento de produtos biossimilares.

Aprovada recentemente, a Resolução de Diretoria Colegiada n⁰ 875 visa simplificar o desenvolvimento de produtos biossimilares, ajustando requisitos de aprovação de forma assertiva. Com a mudança, será possível dispensar algumas etapas e estudos específicos, sempre que tecnicamente viável, criando um ambiente regulatório mais transparente e previsível para o setor.

Os critérios para a comprovação da comparabilidade entre os produtos foram discutidos minuciosamente durante o processo regulatório. Uma das inovações é a autorização para utilizar medicamentos comparadores adquiridos internacionalmente em casos de indisponibilidade, desde que atendidos os requisitos técnicos necessários.

De acordo com Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, essa norma aprovada reflete o reconhecimento da Anvisa sobre a importância de promover acesso dos pacientes a produtos biológicos, uma vez que a utilização de biossimilares é uma estratégia crucial de saúde pública para tal propósito, sempre com segurança e eficácia.

O Capítulo V da RDC nº 55/2010, agora revogado, estabelecia uma série de documentos necessários para o registro de medicamentos biossimilares via comparabilidade, incluindo a exigência de comparação adquirida nacionalmente e relatórios detalhados de estudos clínicos de eficácia e comparação.

Em contrapartida, a nova regulamentação introduz várias inovações, como a permissão expressa para o uso de comparador adquirido no exterior, desde que seja realizado um estudo ponte, oferecendo maior previsibilidade e segurança jurídica aos desenvolvedores. Além disso, o novo texto normativo permite, por exemplo, que comprovada a indisponibilidade do comparador tanto no mercado nacional quanto no internacional, poderá ser eleito um comparador biológico registrado com um dossiê completo e por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs).

Processo regulatório

A nova regulamentação resulta de estudos e contribuições recebidas em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento n° 15, que coletou informações essenciais para o desenvolvimento de produtos biológicos por meio da comparabilidade.

Após a publicação do Edital, a Anvisa promoveu um Diálogo Setorial com a sociedade civil em julho do ano passado, permitindo uma nova coleta de informações para a abertura do processo regulatório.

A norma foi elaborada de maneira transparente, com ampla participação da sociedade civil desde o início, através do Edital de Chamamento, do Diálogo Setorial e da Consulta Pública — etapas fundamentais para aprimorar a proposta regulatória.

A Anvisa se destaca como uma das primeiras agências reguladoras a alinhar seu marco regulatório com padrões internacionais, refletindo um movimento global para adequar as regulamentações de biossimilares, reconhecido por todos os diretores da Agência como fundamental para ampliar o acesso a estes medicamentos.

Para mais informações sobre o novo regulamento, acesse o site da Anvisa.