A Janssen, companhia farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Anvisa aprovou, em fast track — registro acelerado de medicamentos, STELARA® (ustequinumabe)² para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. O Brasil foi o primeiro país a registrar a aprovação de ustequinumabe para a faixa etária de 6 a 11 anos — população carente de opções de tratamento seguras e eficazes. Entre os mais de 3 milhões de brasileiros convivendo com a psoríase³, aproximadamente um terço começa a apresentar manifestações da doença antes da idade adulta¹.

"Em crianças e adolescentes, a doença pode ter um impacto profundamente negativo afetando a imagem pessoal, a autoestima e, consequentemente, as relações familiares e sociais, tão importantes nessa época da vida", destaca o Dr. Ricardo Romiti*, diretor da Unidade de Psoríase do Departamento de Dermatologia do Hospital das Clínicas e professor da Universidade de São Paulo. "Ustequinumabe age bloqueando de forma específica a reação inflamatória, tendo como alvo as citocinas, moléculas que promovem a reação inflamatória causadora das descamações e placas na pele. A terapia representa uma inovação no manejo da psoríase nessa faixa etária e uma alternativa aos corticoesteróides, comumente utilizados para tratar a doença, e que costumam causar uma série de complicações e reações adversas".

O ustequinumabe é o primeiro tratamento biológico aprovado para essa população de pacientes que bloqueia seletivamente as interleucinas (IL)-23/IL-12, importante alvo terapêutico no combate à psoríase4. A psoríase é uma doença inflamatória imunomediada da pele,  que resulta em áreas de vermelhidão cobertas por escamas prateadas, conhecidas como placas5. Em um terço dos casos, os sintomas começam a se manifestar na infância, o que pode causar impactos profundos e de longo prazo na saúde psicológica de todos os afetados, principalmente as crianças. A psoríase pediátrica está associada a uma alta incidência de ansiedade e baixa autoestima5.

"Essa aprovação é um marco importante para crianças e adolescentes que lutam diariamente para lidar com os sinais e os sintomas da psoríase, e para as famílias que tanto buscavam uma opção de tratamento segura e efetiva para seus filhos", afirma Lloyd Miller, Vice-Presidente e Líder da área de doenças imunodermatológicas da Janssen Research & Development, LLC. "Estamos orgulhosos em oferecer essa terapia, que tem um perfil de eficácia e segurança muito bem estabelecido no tratamento da psoríase em placas e de outras doenças autoimunes, para as crianças e adolescentes brasileiros que convivem com essa doença crônica".

A aprovação da Anvisa se baseou em dois estudos multicêntricos de fase III, CADMUS (12-17 anos) e CADMUS Jr. (6-11 anos), que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento. Uma melhora de 90% das lesões na pele causadas pela psoríase (resposta PASI 90) foi demostrada em 64% dos pacientes de até 11 anos e em 61% dos pacientes de 12 a 17 anos tratados com ustequinumabe por 12 semanas – as respostas aumentaram para 71% e 66%, respectivamente, depois de 52 semanas de tratamento. Aqueles que usaram ustequinumabe tiveram uma melhora significativa do seu quadro clínico e da qualidade de vida6,7.

Os dados de segurança do CADMUS e do CADMUS Jr. foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos, descritos nas respectivas bulas atuais, sendo que o ustequinumabe foi geralmente bem tolerado por pacientes pediátricos com psoríase em placas. Em geral, os eventos adversos e outros dados de segurança reportados por até um ano em ambos os estudos foram similares aqueles em adultos com psoríase em placa8,9,10,11. 

A aprovação do tratamento da psoríase pediátrica moderada à grave em pacientes de 6 a 17 anos ocorreu em 6 de janeiro de 2020. A Janssen também recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 12 de dezembro de 2019 recomendando a autorização da comercialização de ustequinumabe na União Europeia para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos. Nos Estados Unidos, a Janssen anunciou que fez a mesma submissão no US Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2019, e a revisão do órgão regulador está em processo.

Sobre ustequinumabe

O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano e inibidor seletivo das interleucinas IL 12 e 23. O medicamento é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, para pacientes que não responderam, que têm uma contraindicação ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas. Além disso, é indicado para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa e para pacientes em fases moderada à grave da Doença de Crohn e da Retocolite Ulcerativa. O principal risco relacionado ao uso de ustequinumabe é o surgimento de infecções. As reações adversas mais comuns identificadas com o uso do medicamento são nasofaringite e cefaleia8.

Referências

1 Lin J. Paed Nursing 2012;27:563–572
2 Resolução-RE Nº 1.1236.3394 publicada no DOU de 06 de Janeiro de 2020. Registro de nova indicação.
3 Romiti et al. Int J Dermatol. 2017;56(8):e167-e168
4 Benson J, et al. Discovery and mechanism of ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45
5 Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A novel and selective biologic agent for the treatment of chronic psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45
6 ClinicalTrials.gov. An efficacy, safety, and pharmacokinetics study of subcutaneously administered ustekinumab in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in pediatric participants greater than or equal to 6 to less than 12 years of age (CADMUS Jr). Identifier NCT02698475. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698475. (last accessed January 2020).
7 ClinicalTrials.gov. A study of the safety and efficacy of ustekinumab in adolescent patients with psoriasis (CADMUS). Identifier NCT01090427. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01090427 (last accessed January 2020).
8 Bula de ustequinumabe: Acessado em dezembro de 2019. Disponível em: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/stelara_pub_vp.pdf
9 Papp K, et al. Safety surveillance for ustekinumab and other psoriasis treatments from the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR). J Drugs Dermatol 2015;14(7):706–714.
10 Leonardi C, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet 2008;371:1665–1674.
11 Papp K, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet 2008;371:1675–1684.

 Fonte: Janssen