rinvoq upadacitinibe abbvie

  • RINVOQ® (upadacitinibe 1 é um agente oral, inibidor de JAK 12 (janus quinase1, enzima intracelular responsável pela sinalização de citocinas envolvidas na patogênse da AR) de dose única diária.
  • A aprovação de RINVOQ® foi fundamentada nos dados de cinco estudos de um dos maiores programas de desenvolvimento clínico de Fase 3 em AR, chamado SELECT1,3-7, que avaliaram aproximadamente 4.400 pacientes, inclusive no Brasil
  • RINVOQ®  atingiu metas primárias e secundárias em diferentes perfis de pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave3-7.
  • 29% dos pacientes em tratamento com RINVOQ®  + MTX (metotrexato) atingiram remissão, avaliada pelo índice DAS28 – PCR, na semana 12 no estudo SELECT COMPARE4.
  • Estima-se que cerca de 1% da população mundial (*) tenha artrite reumatoide, uma doença inflamatória crônica (sem cura).

 

A AbbVie (NYSE: ABBV), companhia biofarmacêutica global baseada em pesquisa, anunciou a aprovação pela ANVISA, agência regulatória brasileira, de RINVOQ (upadacitinibe), um inibidor oral da JAK1, de dose única diária, para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD)1. A aprovação foi publicada pelo Diário Oficial da UNIÃO (DOU), em 3 de fevereiro de 2020 (**).

A aprovação de RINVOQ® foi fundamentada nos dados de cinco estudos de um dos maiores programas de desenvolvimento clínico  de Fase 3 em AR, chamado SELECT1,3-7, que avaliaram aproximadamente 4.400 pacientes, inclusive no Brasil.

"Apesar das múltiplas opções de tratamento com diferentes mecanismos de ação, cerca de 40% dos pacientes com AR não respondem às terapias atuais8, afirmou  Dra. Karina Fontão, Diretora Médica da AbbVie, no Brasil. "Com esta aprovação, RINVOQ®  pode contribuir para que mais pessoas que vivem com AR alcancem a remissão e melhorem sua qualidade de vida".

 

Remissão Clínica

RINVOQ®  atingiu metas primárias e secundárias em diferentes perfis de pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave3-7. 29% dos pacientes em tratamento com RINVOQ® + MTX, avaliados pelo DAS28 – PCR, atingiram remissão na semana 12 no estudo SELECT COMPARE3.

 

Artrite Reumatoide

Estima-se que a artrite reumatoide afete cerca de 1% da população mundial, tendo seu início entre 30-40 anos de idade (*). É uma doença autoimune sistêmica complexa, que ocorre quando o sistema imunológico erroneamente ataca as articulações, criando inflamação, espessamento e edema do tecido dentro das articulações, danificando os ossos e os tecidos conjuntivos9-10.  Dor, cansaço e rigidez matinal são alguns dos sinais e sintomas da AR que podem ter um impacto na vida diária11. Se não tratada adequadamente, a AR pode levar a dano permanente dos ossos e das cartilagens.

 

RINVOQ® 

RINVOQ® é inibidor de JAK1, de administração oral, e está indicado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou que foram intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD)1. Até esta data, foi aprovado também pela FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, e pela Comissão Europeia12.

 

Referências

(*) https://www.reumatologia.org.br/doencas-reumaticas/artrite-reumatoide/ acessado em 4/12/2019  
(**) Em http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de-2020-241100867 
1 Bula do produto.
2 Clark JD, Flanagan ME, Telliez JB. Discovery and Development of Janus Kinase (JAK) Inhibitors for Inflammatory Diseases. J Med Chem 2014;57:5023–38
3 Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet 2019; (8):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2
4 Fleischmann RM, Genovese MC, Enejosa JV, et al. Safety and effectiveness of upadacitinib or adalimumab plus methotrexate in patients with rheumatoid arthritis over 48 weeks with switch to alternate therapy in patients with insufficient response, 2019. Ann Rheum, doi:10.1136/annrheumdis 2019 215764
5 Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
6 Genovese MC, Fleischmann R, Combe B et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial.Lancet 2018; 391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4
7 van Vollenhoven R, Takeuchi T, Pangan AL et al.  A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/a-phase-3-randomized-controlled-trial-comparing-upadacitinib-monotherapy-to-mtx-monotherapy-in-mtxnaive-patients-with-active-rheumatoid-arthritis/.
8 Rivellese F, Lobasso A, Barbieri L et al. Novel Therapeutic Approaches in Rheumatoid Arthritis: Role of Janus Kinases Inhibitors. Current Medicinal Chemistry 2018; (25): 1-19
9 Arthritis Foundation. What is Rheumatoid Arthritis. Disponível em: https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid- arthritis.php. Acessado em 9/07/2019
10 Hunter T, et al. Rheumatology International. Prevalence of rheumatoid arthritis in the United States adult population in healthcare claims databases, 2004–2014. Abril/2017
11American College of Rheumatology. Rheumatoid Arthritis. Disponível em: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Rheumatoid- Arthritis. Acessado em 7/06/2019
12 Dados AbbVie, disponível em https://news.abbvie.com/ e https://www.abbvie.com.br/

 

FONTE AbbVie Brasil