Aprovação da Instrução Normativa foi novamente adiada pela Anvisa

Especialistas do setor farmacêutico demonstram apreensão com mais um adiamento da publicação de Instrução Normativa (IN) sobre o plano de serialização e rastreabilidade de medicamentos, que entra em vigor em abril de 2022. O prazo máximo para as empresas submeterem esse plano vence no próximo dia 31 de dezembro, mas a Anvisa ainda não aprovou a IN mesmo depois de 11 anos de debate.

O assunto caminhava para deliberação final no último dia 7 de outubro. Porém, Marcus Aurélio Miranda de Araújo, um dos diretores da agência, pediu vistas do texto final e a aprovação foi retirada da pauta. O projeto, previsto na Lei Federal nº 11.903 que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), permitirá o monitoramento dos remédios da saída da fábrica até a chegada ao consumidor, além de combater a incidência de roubos e falsificações.

“Esse atraso provoca insegurança jurídica e operacional nas indústrias farmacêuticas. Se os prazos não forem cumpridos, elas correm risco de ter suspensa a circulação de suas mercadorias no mercado nacional. Além disso, o Brasil perde credibilidade perante empresas multinacionais, incomodadas com a ausência de definições claras sobre a rastreabilidade”, adverte Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfxcel, líder global em gerenciamento de supply chain e que, recentemente, iniciou o processo de implementação na Hypera Pharma.

Somente a primeira etapa do plano de serialização pode dispender até 45 dias úteis, enquanto as demais fases podem durar até 90 dias. O período total de implementação pode girar em torno de 12 meses dependendo do tamanho da empresa. As farmacêuticas precisam por em prática muitos métodos e procedimentos novos. Isso inclui a implementação da serialização no nível de unidade, além do rastreamento de produtos à medida que eles se movem pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados detalhados de transações entre si e para a Anvisa, por meio do SNCM.

O impacto estende-se a redes de farmácias, atacadistas e distribuidoras de medicamentos, que também precisam se alinhar ao novo modelo. Bagnarolli reforça que o projeto auxilia a cadeia produtiva do início ao fim. “Os fabricantes tornam-se mais preparados para lidar com deficiências no estoque. O setor de distribuição vai aprimorar suas ferramentas de controle e reforçar a fidelização dos varejistas, que por sua vez conquistarão mais confiança dos consumidores. O cliente que se dirigir a uma farmácia terá a certeza de que o remédio que procura é genuíno”, comenta.

Sem impacto nos preços de medicamentos

O executivo também esclarece especulações a respeito de possíveis influências da rastreabilidade no custo dos medicamentos ao consumidor. “É válido frisar que os remédios inseridos nesse projeto têm seus preços controlados. E a serialização e a rastreabilidade tendem, no longo prazo, a propiciar melhoria de processos nas empresas”, observa.

O Brasil tende a avançar muitos passos na segurança dos medicamentos, uma tarefa há anos delicada para os laboratórios. “A eficiência da cadeia de suprimentos e sua conformidade com padrões aplicados em todo o mundo também abrirão portas para a expansão da indústria farmacêutica no Exterior. Porém, boa parte do setor ainda não assimilou o curto prazo de abril de 2022 e precisa correr contra o relógio”, conclui.