insumos farmaceuticos

A iniciativa é pioneira e o programa prevê ser um hub colaborativo de auditoria multidisciplinar, ajudando fabricantes a garantir a qualidade de produtos farmacêuticos produzidos no Brasil e que dependam da qualificação de fornecedores de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) provenientes de outros países.

 

 

A Kivalita Consulting, empresa brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Science - farmacêutica, alimentícia, cosmética e química - , anuncia um programa colaborativo de auditoria multidisciplinar inédito, chamado Auditoria 360 graus, que prevê ser um hub colaborativo de auditoria de qualificação de fornecedores, considerando mais de 100 tipos de insumos internacionais (IFA) para empresas farmacêuticas de médio e grande porte.

"A atual RDC 301/2019 exige que as indústrias farmacêuticas realizem a qualificação de fornecedores de matérias-primas através de uma auditoria presencial no exterior. Por isso, idealizamos esse programa, que contará com o trabalho colaborativo de empresas e auditores nacionais e internacionais especializados na auditoria de insumos de diversos segmentos do mercado global. O objetivo é atender fabricantes farmacêuticos, que desejam reduzir significativamente seus custos e tempo para obter os relatórios de auditorias de insumos críticos utilizados na fabricação de seus produtos no país", destaca Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting.

A executiva ainda explica que o maior desafio hoje das indústrias farmacêuticas é realizar auditorias presenciais, devido ao atual agravamento da pandemia e restrições de circulação de brasileiros em diversos países. "Apesar desse obstáculo, a Kivalita Consulting estará avançando com este projeto estabelecendo parcerias com auditores nos países a serem auditados, viabilizando com agilidade a realização das auditorias dos insumos requeridos pelas empresas, ainda este ano, até que os auditores brasileiros possam atuar presencialmente no exterior".

Dentre os países listados no programa de Auditoria 360 graus da Kivalita Consulting para a qualificação de fornecedores de insumos internacionais estão os Estados Unidos, Itália, México, Nova Zelândia, China, Holanda, Romênia, Alemanha, Suíça, França, Áustria e Índia, entre outros. "Projetamos uma lista de mais de 100 tipos de insumos provenientes de diversas localidades no mundo, para auditoria através de avaliação multidisciplinar e colaborativa. Acreditamos que esta lista possa ser muito maior, à medida que as empresas participantes da Auditoria 360 graus solicitem a inclusão de novos insumos, dos quais tanto necessitam", acrescenta Bárbara.

A Kivalita Consulting sempre atuou em processos de auditoria como ferramenta essencial às empresas de todos os segmentos, para a verificação de gaps ou possíveis oportunidades de melhorias nos processos com o objetivo de que empreendedores evitem gastos, previnam desvios ou retrabalhos.

Muitos dos benefícios para as empresas farmacêuticas solicitantes de relatórios de auditoria de IFAs é assegurar o compliance do fornecedor do insumo, além de maior assertividade na previsibilidade da sua entrega, garantia de armazenamento e transporte do insumo de forma adequada de acordo com as especificidades, e a flexibilidade de negociação frente às necessidades da indústria.

Já as vantagens aos fornecedores auditados e qualificados pelo programa Auditoria 360 graus da Kivalita Consulting, está no fato de que eles deixam de ser fornecedores que atendem apenas à legislação - a qual é imposta para sua área de negócio -, e se tornam uma extensão da indústria farmacêutica ao adequar sua realidade para prover atendimentos e procedimentos adequados e em conformidade com a ISO específica de seus clientes.

"Com a Auditoria 360 graus estamos oferecendo a oportunidade de realização de auditorias, de forma colaborativa e a custo acessível, em fornecedores de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de vários países. Atualmente, um custo simulado para auditar cerca de 80 fornecedores internacionais de IFA pode ser algo em torno de 2,5 milhões de reais para uma única empresa - considerando a cotação do dólar por volta de R$ 5,30. Com o trabalho colaborativo via a Auditoria 360 graus, poderemos reduzir drasticamente esse valor do relatório de auditoria do insumo, por meio do rateio de despesas entre as empresas participantes do programa", completa.

A iniciativa atenderá todas as normas das resoluções da Anvisa em Boas Práticas de Fabricação de IFAs (RDC 301/2019, RDC 430/2020 e RDC 69/2014). Os consultores e empresas de auditorias interessados em se inscrever no programa, podem se cadastrar no: kivalitaconsulting.com/qualificacao-de-fornecedores/

Adicionalmente, a Kivalita Consulting está lançando uma solução chamada Continuous K, que inclui um pacote de ações de acompanhamento com relação às não conformidades detectadas nas auditorias com os fornecedores auditados, para as empresas atendidas no programa colaborativo de Auditoria 360 graus.