Estudo aponta aumento da sobrevida dos pacientes e redução no tamanho do tumor

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), como medicamento para uso oral para o tratamento de adultos com hepatocarcinoma que falharam ao tratamento prévio com sorafenibe. O medicamento já havia sido aprovado no país para o tratamento do câncer de rim avançado ou metastático. O Cabometyx® também já é comercializado nos Estados Unidos e na Europa.

"A partir de agora, os pacientes com câncer de fígado passam a ter mais uma opção importante para tratar a neoplasia. Embora não existam estatísticas atualizadas no Brasil, o câncer de fígado tem alta letalidade no país. Além disso, este câncer não apresenta sintomas no início, algo que dificulta o diagnóstico", destaca Dra. Luciana Povegliano, líder de Oncologia Médica da Ipsen Brasil, empresa responsável pelo medicamento.

A aprovação tem como base o CELESTIAL, estudo clínico multicêntrico, randomizado 2:1, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes diagnosticados com hepatocarcinoma, que é o tipo mais agressivo e mais incidente de câncer de fígado1,2,3. Neste estudo, 470 indivíduos Child Pugh A (escala que de classificação de doenças hepáticas) previamente tratados com sorafenibe, receberam 60 mg de cabozantinibe uma vez por dia, enquanto 237 indivíduos no grupo controle receberam placebo.

O estudo mostrou mediana da sobrevida global (SG) de 10,2 meses no braço cabozantinibe e de 8 meses no braço placebo, mostrando um benefício de SG de 2,2 meses para cabozantinibe1,2,3. O grupo tratado com o Cabometyx® apresentou uma mediana de 5,2 meses sem que o tumor progredisse quando comparado à mediana de 1,.9 meses dos indivíduos que receberam placebo1,2,3.

Os algoritmos mais recentes sugeridos pela ESMO – European Society for Medical Oncology e pela NCCN – National Conprehensive Cancer Network demonstram a indicação terapêutica do cabozantinibe no tratamento sistêmico do HCC avançado de 2ª linha4,5. A ESMO coloca como a indicação de uso de Cabometyx® nos pacientes BCLC-C (escala de classificação de nódulos hepáticos) nível 1A, enquanto a ESMO indica como categoraia 1 o uso de cabozantinibe em segunda linha nos pacientes com hepatocarcinoma.

Sobre o câncer de fígado

Duas vezes mais frequente em homens, o câncer de fígado pode ser primário, quando começa no próprio órgão ou metastático, quando se origina em outra parte do corpo, e com a evolução da doença, migra para o fígado¹. O metastático é mais incidente¹. É responsável por cerca de 90% de todos os cânceres de fígado e houve mais de 840.000 novos casos de câncer de fígado em todo o mundo em 2018. É o quinto câncer mais comum e a segunda causa mais frequente de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.6,7

No início, a neoplasia é silenciosa, os sinais e sintomas aparecem em estágios mais avançados e consistem em dor abdominal, massa abdominal, distensão abdominal, perda de peso inexplicada, perda de apetite, mal-estar, icterícia (tonalidade amarelada na pele e nos olhos) e ascite (acúmulo de líquido no abdômen) ¹. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), o número total de mortes no país, em 2019, relacionados ao câncer de fígado é de 10.902 pessoas, sendo 6.317 homens e 4.584 mulheres8.

Além de hábitos inadequados de vida, como a obesidade que pode levar ao diabetes e ao excesso de gordura no fígado e consumo exagerado de álcool que pode resultar em cirrose, os vírus das hepatites B e C também estão entre as causas do câncer de fígado.

Sobre Cabometyx (cabozantinibe)

Cabometyx está atualmente aprovado em vários países no mundo para o tratamento de carcinoma renal avançado de risco intermediário ou baixo não tratado anteriormente e para o tratmento hepatocarcinoma em adultos que já foram tratados previamente com sorafenibe.

Sobre a Ipsen

Ipsen é um grupo farmacêutico global especializado em soluções de saúde com o alvo em doenças debilitantes. Com vendas totais superiores a € 2,5 bilhões em 2020, a companhia comercializa mais de 20 medicamentos em mais de 115 países, com presença direta em mais de 30 países. A ambição da Ipsen é tornar-se um líder em soluções de cuidados de saúde especializados em doenças debilitantes específicas. Seus campos de atuação englobam as áreas de neurociências, de oncologia e de doenças raras. O compromisso da empresa com a área de oncologia é observado a partir do seu crescente portfolio de terapias chave, melhorando o atendimento de pacientes que sofrem de câncer de próstata, câncer de bexiga, câncer renal e tumores neuroendócrinos. A Ipsen possui mais de 5.700 funcionários diretos no mundo todo.

Referências:

1.Abou-Alfa, G.K., et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. NEJM. 2018;379:54-63. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1717002. Accessed August 2019. 2. Signorovitch, J.E., et al. Matching-adjusted indirect comparisons: a new tool for timely comparative effectiveness research. Value Health. 2012;15(6):940-7. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22999145. Accessed August 2019 3. Bruix, J., et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064):56-66. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)32453-9/fulltext. Accessed August 2019 4. Vogel A, Martinelli E. "ESMO Guidelines Committee, Updated treatment recommendations for hepatocellular carcinoma (HCC) from the ESMO Clinical Practice Guidelines," Annals of Oncology (2021)

5. NCCN version 5 disponível em https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.aspx Acesso em março de 2021.

6. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018;69(1):182–236. Available at: https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(18)30215-0/pdf. Accessed October 2020

7. American Institute of Cancer Research. Liver cancer statistics. Available at: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/liver-cancer-statistics. Accessed October 2020.

8. Inca. Disponível em https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-figado. Acesso em março de 2021.

9. Cabometyx® Bula do Produto. Bulário ANVISA. [última verificação em 12/03/2021].