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FDA aprova o primeiro e único colírio para tratar a presbiopia ("vista cansada")

 

 

A Allergan, uma empresa AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou a aprovação (29/10/21), pela agência regulatória norte-americana FDA, de tratamento (solução oftálmica de pilocarpina) para presbiopia, popularmente conhecida como "vista cansada". Este é o primeiro e único colírio aprovado pela FDA para tratamentos desta condição comum e progressiva, que afeta cerca da metade das pessoas a partir dos 40 anos de idade.

"A maioria dos adultos enfrenta a presbiopia, ou dificuldade de enxergar de perto, à medida que envelhece. A partir dos 40 anos, muitos começam a usar óculos de leitura, segurar o texto mais longe ou até mesmo aumentar o tamanho da fonte e a iluminação nas telas para tentar ver mais claramente", afirma o médico Michael Severino, presidente da AbbVie. "Estamos orgulhosos de chegar ao primeiro colírio de uso diário que, acreditamos, mudará a forma como as pessoas e seus oftalmologistas tratam a presbiopia. A aprovação pela FDA exemplifica nossa busca contínua por novos tratamentos inovadores". 

O tratamento é um colírio de uso diário, sob prescrição médica, que age em 15 minutos e esta ação dura até 6 horas, com indicação para melhorar a visão de perto e intermediária sem afetar a visão de longe. Projetado especificamente para a presbiopia, tem uma formulação de pilocarpina, um tratamento terapêutico consolidado para os olhos, otimizada com a tecnologia pHast™. Esta tecnologia patenteada permite que o tratamento se ajuste rapidamente ao pH fisiológico da lágrima. O medicamento usa a capacidade do próprio olho para reduzir o tamanho da pupila, melhorando a visão de perto sem afetar a visão de longe.

"À medida que envelhecemos, as lentes naturais de nossos olhos se tornam menos flexíveis, tornando mais difícil focar em objetos próximos. Este novo tratamento é uma alternativa nova, eficaz, segura, e bem tolerada para o controle do embaçamento da visão de perto, que acontece com o envelhecimento", afirma o médico George O. Waring IV, diretor médico do Waring Vision Institute (Carolina do Sul, EUA) e pesquisador principal dos estudos GEMINI 1 e. GEMINI 2. "Estou particularmente encorajado pelo inicio rápido de ação e pela duração de eficácia para melhorar a visão de perto e a visão intermediária, sem impactar a visão de longe, com uma gota diária, principalmente para aqueles com presbiopia leve a moderada".

A aprovação do tratamento pela FDA baseou-se em dados de dois estudos clínicos principais de fase 3, GEMINI 1 e GEMINI 2, que avaliaram a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento para o tratamento da presbiopia. Em ambos os estudos, o medicamento atingiu o desfecho primário, com significância estatística, de melhora da visão de perto em condições de pouca luz (mesópica) sem perda de visão à distância, em comparação ao placebo, no 30º dia, na 3ª. hora, de acompanhamento. Além disso, a melhora foi observada em 15 minutos após a aplicação, perdurando por 6 horas. Não foram registrados eventos adversos graves em participantes no estudo GEMINI 1 ou GEMINI 2. O evento adverso mais comum, que ocorreu numa frequência >5%, foi dor de cabeça e olhos vermelhos.

 

Destaques dos estudos clínicos de Fase 3 GEMINI 1 & GEMINI 2

  • Um total de 750 participantes, entre 40 e 55 anos de idade, com presbiopia, foram randomizados para dois estudos comparativos – placebo e novo medicamento da Allergan. 
  • Os participantes foram orientados a administrar uma gota do novo medicamento ou placebo, uma vez ao dia, em cada olho
  • Em ambos os estudos, foram atingidas as metas primárias, com significância estatística, de pacientes tratados com o medicamento - conseguir ler três linhas a mais no quadro de leitura ou mais em baixa luz, alto contraste, e pelo painel de Acuidade Visual de Perto Com Distância Corrigida, sem perder mais de uma linha de leitura (5 letras) no painel de Acuidade Visual com Distância Corrigida, no 30º dia, 3ª hora, em comparação a placebo.