Obtenção de registro pela Neo Química proporciona mais acesso aos pacientes que terão um medicamento com melhor custo-benefício

A Neo Química, marca líder em medicamentos genéricos e similares nos mercados em que está presente, acaba de obter o registro para produzir e comercializar a molécula rivaroxabana, um anticoagulante que tem aplicações em especialidades médicas como Cardiologia, Geriatria, Ortopedia, Pneumologia, Neurologia e Angiologia. O novo genérico deve estar disponível nas farmácias ainda este ano e reforça o compromisso da Neo Química de democratizar o acesso à medicamentos de qualidade.

Com a recente decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) que impediu a concessão de prazos extras para patentes de medicamentos no país, a exclusividade desta molécula, originalmente válida até junho de 2022, expirou em dezembro de 2020. Essa democratização permite a livre entrada de concorrentes neste mercado, beneficiando os pacientes que agora poderão contar com a versão genérica da Neo Química.

A rivaroxabana é recomendada para tratamento da fibrilação atrial e da trombose venosa profunda, doenças que podem resultar em sequelas graves caso não tratadas de maneira adequada. Além disso, também é utilizada na prevenção do tromboembolismo venoso em pacientes adultos submetidos a cirurgias ortopédicas de joelho ou quadril.

Recentemente, a Neo Química recebeu dois reconhecimentos importantes, o título de "alto renome", estabelecido pelo INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial), reafirmando a qualidade, reputação e prestígio da marca; o prêmio Top Of Mind, da Folha de S. Paulo, como a marca mais lembrada na categoria de medicamentos genéricos.

Rivaroxabana 10mg, 15mg ou 20mg.

Comprimido revestido.

MS 1.5584.0609.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL.

USO ADULTO.

INDICAÇÕES:

10mg, 15mg e 20mg: para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril; para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos. 15mg e 20mg: para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.

CONTRAINDICAÇÕES:

pacientes com hipersensibilidade à rivaroxabana ou a qualquer outro componente do produto. Pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo. Pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante. 15mg e 20 mg: pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. Contraindicado durante toda a gravidez. Só pode ser administrado depois que for descontinuada a amamentação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; hipertensão arterial grave não controlada; doença gastrintestinal ulcerativa ativa; ulcerações gastrintestinais recentes; retinopatia vascular; hemorragia intracraniana ou intracerebral recente; anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais; cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente; bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar. Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada. Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção. Não é recomendado para tromboprofilaxia em pacientes que foram recentemente submetidos a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR). Não é recomendado em pacientes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide e com persistência tripla positiva. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (ClCr < 50-30 mL/min) que estejam recebendo comedicações que levam ao aumento da concentração de rivaroxabana no plasma. Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de rivaroxabana podem elevar-se significativamente, o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas.

CONTÉM LACTOSE. DEVE SER UTILIZADO EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL SOMENTE COM UM MÉTODO CONTRACEPTIVO EFICAZ.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

inibidores potentes da CYP3A4, inibidores da gp-P, cetoconazol, antimicótico azólico, inibidor da protease do HIV, claritromicina, eritromicina, fluconazol, ripamficina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João, anticoagulantes. REAÇÕES ADVERSAS: comuns (>1/100 e <1/10): anemia, hemorragia ocular, sangramento gengival, hemorragia do trato gastrintestinal, dores abdominais e gastrintestinais, dispepsia, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, edema periférico, diminuição geral da força e energia, hemorragia pós-procedimento, contusão, aumento das transaminases, dor nas extremidades, tontura, cefaleia, hemorragia do trato urogenital, disfunção renal, epistaxe, hemoptise, prurido, rash, equimose, hemorragia cutânea e subcutânea, hipotensão e hematoma.

POSOLOGIA:

a dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento. A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para aprevenção da TVP e de EP recorrentes. Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.MB01/21. Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.