Terapia é composta por novo ativo que age diretamente no fígado, sem causar dores musculares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar a aprovação do medicamento Nustendi® para o tratamento de pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, também conhecida como colesterol alto de origem genética, e dislipidemia mista, condição caracterizada pelo desequilíbrio nos níveis de gordura no sangue, especialmente no colesterol e nos triglicerídeos¹. A aprovação pode representar um avanço significativo no cenário do controle do colesterol no Brasil, onde o colesterol elevado atinge 40% da população adulta e é um dos principais fatores de risco cardiovascular, podendo causar infarto, AVC e mortes².

Trazido ao país pela Daiichi Sankyo Brasil, companhia farmacêutica global com origem corporativa no Japão, Nustendi® possui um mecanismo de ação inovador, combinando dois ativos que se complementam para promover uma redução eficaz dos níveis do colesterol "ruim" no sangue (LDL). O tratamento conta com o ácido bempedoico, molécula que age especificamente no fígado, inibindo a produção de colesterol sem causar dores ou incômodos musculares comuns em outras terapias que se acumulam nos músculos³, e a ezetimiba, que inibe a absorção do colesterol proveniente da alimentação e promove a redução do colesterol que vai do intestino para o fígado – o que leva à redução do colesterol ruim no sangue³. Ambos os princípios ativos se concentram no mesmo comprimido, promovendo mais aderência e persistência ao tratamento.

De acordo com os estudos clínicos4, Nustendi® reduz em aproximadamente 38% os níveis do colesterol LDL em pacientes que utilizam dose máxima tolerada de estatinas. Aproximadamente, 67,5% dos pacientes atingiram as metas preconizadas (objetivos recomendados) para controle do LDL (concentração no sangue menor que 70mg/dL)5. 

"Esta aprovação marca um importante avanço no tratamento de pacientes com alteração dos níveis séricos de colesterol, como a hipercolesterolemia e a dislipidemia, não só por apresentar resultados de eficácia significantes individualmente, mas por, também, somar forças a tratamentos já existentes no mercado brasileiro. Com o tratamento, queremos melhorar a qualidade de vida dos pacientes e transformar o cenário das doenças cardiovasculares, reduzindo os riscos de morbimortalidade com o controle do colesterol", afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo Brasil.

Nustendi® já está disponível em alguns países da Europa e da Ásia e nos Estados Unidos6,7. No Brasil, chega como uma nova opção terapêutica para os pacientes com colesterol alto, especialmente, mas não restrito, àqueles que apresentam intolerância as estatinas para controle adequado do colesterol e melhora da saúde cardiovascular. O medicamento também pode ser usado em associação com outras drogas já presentes no mercado nacional, de acordo com indicação médica¹. A previsão de disponibilidade do medicamento nas principais farmácias do país é a partir do segundo semestre de 2025.

Referências 

1. Bula do produto 
2. Ministério da Saúde. 8/8 – Dia Nacional de Prevenção e Controle do Colesterol. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/08-8-dia-nacional-de-prevencao-e-controle-do-colesterol-4/. Acesso em: 01 out 2024.
3. Paponja K, Pećin I, Reiner Ž, Banach M. Bempedoic acid: new evidence and recommendations on use. Curr Opin Lipidol. 2024 Feb 1;35(1):41-50.
4. Nissen, Steven E., et al. "Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients." New England Journal of Medicine 388.15 (2023): 1353-1364.
5. Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603.
6. Agência Sanitária Europeia. Nustendi. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nustendi#authorisation-details. Acesso em: 26 set. 2024.
7. Food and Drug Administration (FDA). Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process. Acesso em: 26 set. 2024.