Terapia diminui a queda de glóbulos brancos durante quimioterapia e previne infecções que podem comprometer o tratamento oncológico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou em dezembro o registro da molécula alfaefbemalenograstim, medicamento biológico inovador para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril, um tipo de infecção grave que acontece quando há uma queda na quantidade de neutrófilos (células sanguíneas do sistema imune que combatem infecções, principalmente bacterianas), condição que pode acometer pacientes em quimioterapia e resultar em risco de mortalidade acima de 50%. A aprovação aumenta as opções de terapia de suporte aos pacientes, e possibilita que o tratamento oncológico não seja interrompido ^1-3.

De acordo o oncologista Franklin Pimentel (CRM 112613), doutor pela Universidade de São Paulo (USP), a quimioterapia tem o objetivo de atingir as células tumorais, mas também afeta as células saudáveis de defesa do organismo. Quando um paciente oncológico tem uma infecção, pode ser preciso adiar ou suspender a quimioterapia, aumentando o risco de o tumor progredir e por isso é tão importante reduzir o efeito da quimioterapia sobre os glóbulos brancos. A nova molécula alfaefbemalenograstim reduz os efeitos tóxicos da quimioterapia sobre a medula óssea, que produz os glóbulos brancos, diminuindo o risco de infecções. “De forma geral, o paciente já está bastante fragilizado pelo câncer em si, e estar exposto a uma infecção pode aumentar o risco de morte.”.

Uma grande vantagem terapêutica da nova molécula é sua ação prolongada com a aplicação de uma única dose após cada ciclo de quimioterapia, evitando que o paciente, por vezes já debilitado, precise ir diariamente à clínica ou hospital para receber novas aplicações. “Pensando no Brasil como um todo, boa parte dos pacientes oncológicos não mora em grandes metrópoles e tem dificuldade de deslocamento diário. A nova molécula possibilita que eles recebam uma aplicação única, somente no dia seguinte à quimioterapia, e não em vários dias, o que impacta positivamente na qualidade de vida”, conta.

Acesso dos pacientes à terapia se dará por parceria intercontinental

O processo de produção utiliza as células CHO (células do ovário do hamster chinês), umas das células mais usadas na produção de inúmeras terapias biológicas atualmente disponíveis. A molécula ainda não é produzida por nenhuma indústria farmacêutica do país, mas a expectativa é que o medicamento esteja disponível aos pacientes no segundo semestre de 2025 devido aos esforços de uma parceria estabelecida entre a indústria nacional e empresas estrangeiras, a nível intercontinental, após aprovação do Food and Drugs Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA) – órgãos de regulação sanitária dos Estados Unidos e da Europa^4-6.

A viabilização do acesso ao medicamento para pacientes brasileiros se dará por meio de fabricação na China, envasado nos EUA; embalado na Alemanha e distribuído nacionalmente pela Libbs, farmacêutica brasileira pioneira em medicamentos biossimilares oncológicos, com uma fábrica de anticorpos monoclonais em escala industrial. “O próximo passo é submeter o medicamento à avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, na sequência, submeter um dossiê à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para que o medicamento seja incluído no rol de cobertura dos planos de saúde privados”, conta Anna Guembes, diretora de desenvolvimento do negócio na Libbs.

Referências

1. Limberger LM, Bonfim Filho JA. Neutropenia febril em pacientes oncológicos: uma revisão de literatura. Research, Society and Development. 2023;12(2):e27812240347-e27812240347.
2. OncoNews Informação e Evidência. Neutropenia no paciente oncológico: como prevenir, como tratar? [internet] OncoNews. 2021;2(6). Disponível em: https://www.onconews.com.br/site/revista-index-onconews/todas-edicoes-index-onconews/vol-ii-numero-06-fev-2021/neutropenia-no-paciente-oncologico-como-prevenir-como-tratar.html. Acesso em: 20 fev. 2025.
3. American Society of Hematology. Oncologia Brasil. Impacto da ocorrência de neutropenia febril em pacientes com câncer [internet]. Oncologia Brasil. 2022. Disponível em: https://oncologiabrasil.com.br/impacto-da-ocorrencia-de-neutropenia-febril-em-pacientes-com-cancer/. Acesso em: 20 fev. 2025.
4. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ryzneuta (alfaefbemalenograstim): novo registro [internet]. 2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/ryzneuta-alfaefbemalenograstim-novo-registro. Acesso em: 13 mar. 2025.
5. U.S. Food & Drug Administration. Drug Trials Snapshots: Ryzneuta [internet]. 2024. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-ryzneuta. Acesso em: 13 mar. 2025.
6. European Commission. Union Register of medicinal products for human use [internet]. 2024. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1793.htm. Acesso em: 13 mar. 2025.