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Por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) iniciou o fornecimento do biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS), que oferece tratamento gratuito a pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres). A PDP permitirá a Fiocruz incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde (MS), em seu portfólio.

A somatropina que passa a ser oferecida na rede pública de saúde é resultado de um desenvolvimento 100% nacional. Além de suprimir a necessidade de importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), o medicamento representa uma importante conquista para a ciência do país, por se tratar da primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência, em seu parecer, menciona que o exercício da comparabilidade entre o biossimilar e o medicamento referência utilizou métodos robustos para caracterização das propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta semelhança entre os dois.

“Os estudos clínicos refletem a excelência do Hormônio do Crescimento e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Ogari de Castro Pacheco, fundador do Laboratório.

Para o primeiro ano de fornecimento, estão previstos 5,6 milhões de frascos, nas apresentações 4UI e 12UI, que deverão beneficiar mais de 30 mil pacientes. Segundo dados de 2019 do IBGE, há no Brasil 15 mil casos de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. Inicialmente a distribuição se dará com o medicamento produzido pelo Cristália, enquanto Bio-Manguinhos/Fiocruz incorpora os processos de controle de qualidade e se estrutura para o início do processo produtivo. A transferência ocorrerá de forma integral e prevê a produção do IFA no Centro Henrique Penna, planta industrial do Instituto construída para garantir a soberania nacional na produção de biofármacos estratégicos para a saúde pública brasileira.

“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

 

Texto por Rodrigo Pereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz)