- Os resultados do estudo RxPONDER demonstram que o teste Oncotype DX® pode agora evitar o uso de quimioterapia na maioria das mulheres com câncer de mama linfonodo positivo em estágio inicial
- Os primeiros resultados do estudo independente SWOG Cancer Research Network -levaram o estudo de Fase III a ser apresentado no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio 2020.
- Os resultados do RxPONDER com mais 5.000 mulheres provavelmente transformarão o tratamento de câncer de mama linfonodo positivo da mesma forma que o estudo TAILORx transformou o tratamento de doenças linfonodo negativas.
- MADISON, Wis., EUA, 9 de dezembro de 2020 - A Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) anunciou hoje que os dados do estudo Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer, ou RxPONDER, definiram claramente os benefícios da quimioterapia para pacientes de câncer de mama linfonodo positivo em estágio inicial com resultados de Oncotype DX Breast Recurrence Score® de 0 a 25. Os primeiros resultados do estudo, realizado pelo grupo independente SWOG Cancer Research Network e patrocinado pelo NCI (National Cancer Institute), identificaram a maioria das mulheres com linfonodos positivos 1 a 3 que não obtiveram nenhum benefício com quimioterapia.i Os dados serão apresentados em 10 de dezembro no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antônio 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)).

O RxPONDER demonstrou um efeito diferente da quimioterapia baseado nos resultados do Recurrence Score® em mulheres na pós-menopausa e na pré-menopausa. Foi observado que as mulheres na pós-menopausa com resultados de Recurrence Score de 0 a 25 não obtiveram benefícios da quimioterapia e podem evitar os efeitos colaterais associados a esse tratamento. É importante mencionar que não foi observado nenhum benefício da quimioterapia independentemente do número de linfonodos acometidos, ou do tamanho ou grau do tumor. Dois terços das mulheres do estudo estavam na pós-menopausa.

Os primeiros resultados demonstraram também, após uma mediana de cinco anos de seguimento, que as mulheres na pré-menopausa com resultados Recurrence Score de 0 a 25 obtiveram um benefício estatisticamente relevante da quimioterapia, com uma melhora média das taxas de recorrência a distância após 5 anos de 3%.
Aproximadamente 85% das mulheres com câncer linfonodo positivo tiveram resultados de Recurrence Score de 0 a 25.ii Mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa com resultados Recurrence Score de 26 a 100 não foram incluídas no estudo pois os pesquisadores analisaram estudos anteriores e determinaram que este grupo de pacientes se beneficiou da quimioterapia. Os pesquisadores do SWOG planejam publicar os resultados detalhados do RxPONDER em uma publicação científica.

"Todos os dias, em clínicas de todo o mundo, os médicos se deparam com a questão de qual seria a melhor abordagem para o tratamento de mulheres com esta forma comum de câncer de mama", disse o investigador principal do estudo, Dr. Kevin Kalinsky, um pesquisador de longo prazo do SWOG e diretor do Centro de Câncer de Mama "Família Glenn" do Institudo de Câncer Winship da Universidade de Emory. "Estes resultados vão mudar as práticas atuais e eles demonstram que a grande maioria das mulheres na pós-menopausa podem evitar uma quimioterapia desnecessária e receber apenas terapia hormonal. Isto pode trazer maior clareza para os médicos e alívio para as pacientes."

Aproximadamente 25% das pacientes diagnosticadas com câncer de mama precoce com receptor hormonal (RH) positivo e HER2 negativo têm um tumor que se espalhou para os linfonodos e dois terços dessas pacientes estão na pós-menopausa.iii A grande maioria dessas pacientes está atualmente recebendo quimioterapia.iv

"Com os estudos RxPONDER e TAILORx, há agora uma clareza definitiva e inegável sobre quem se beneficia e quem não se beneficia da quimioterapia dentre as pacientes com câncer de mama em estágio inicial, com doença linfonodo negativa ou linfonodo positiva" disse o Dr. Steven Shak, Chief Medical Officer da Exact Sciences. "Estima-se que estes tão esperados resultados, que continuamente confirmam a importância do teste Oncotype DX nas aplicações da prática clínica, causarão impacto sobre dezenas de milhares de mulheres no mundo todo."

Um dos mais abrangentes estudos clínicos envolvendo mulheres com câncer de mama precoce linfonodo positivo RH+ (receptor hormonal positivo) e HER2- (HER2 negativo), o RxPONDER é um estudo prospectivo e randomizado de Fase III feito em 632 centros de nove países: Estados Unidos, Canadá, México, Colômbia, Irlanda, França, Espanha, Coreia do Sul e Arábia Saudita. O estudo incluiu mais de 5.000 mulheres com doença com até três linfonodos positivos. Mulheres com resultado Recurrence Score de 0 a 25 foram aleatoriamente colocadas em um grupo para tratamento com terapia hormonal isolada ou em um grupo para tratamento com quimioterapia seguida de terapia hormonal. As pacientes aleatoriamente distribuídas foram estratificadas de acordo com seu resultado Recurrence Score®, seu status menopausal e com o tipo de cirurgia de linfonodos.

O uso do teste Oncotype DX em câncer de mama de estágio inicial é indicado por causa dos resultados prospectivos obtidos de mais de 17.000 pacientes com câncer linfonodo positivo e mais de 83.000 pacientes com câncer linfonodo negativo, incluindo o estudo TAILORx. Resultados do estudo TAILORx, publicados em 2018, mostraram que o teste Oncotype DX identifica a grande maioria das mulheres com câncer linfonodo negativo que não obtiveram benefícios substanciais da quimioterapia (aproximadamente 80%), bem como a importante minoria para a qual a quimioterapia pode ser crucial.

Sobre o Oncotype DX

O portfólio do Oncotype DX para os testes de câncer de mama, de cólon e de próstata aplica preceitos de ciência genômica avançada para revelar a biologia exclusiva de um tumor e para facilitar as decisões sobre o tratamento do câncer. Em câncer de mama, o teste Recurrence Score do Oncotype DX é o único teste que demonstrou que pode predizer a probabilidade do benefício da quimioterapia e da recorrência de câncer de mama invasivo. Adicionalmente, o teste Oncotype DX Breast DCIS Score pode predizer a probabilidade de recorrência de uma forma pré invasiva de câncer de mama chamada DCIS. No câncer de próstata, o teste Oncotype DX Genomic Prostate Score® pode prever a agressividade da doença e esclarecer adicionalmente o risco atual e futuro do câncer antes do tratamento, e o teste Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ ajuda a determinar quais pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) são resistentes a terapias direcionadas ao receptor de andrógeno (AR). O teste Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect é feito pela Epic Sciences em seu laboratório centralizado e certificado pela CLIA localizado em San Diego, e é oferecido exclusivamente pela Exact Sciences. Com mais de 1 milhão de pacientes testados em mais de 90 países, os testes Oncotype DX redefiniram a medicina personalizada, tornando as ciências genômicas uma parte fundamental do diagnóstico e tratamento do câncer. Para saber mais sobre os testes Oncotype DX, visite o site www.OncotypeIQ.com/en

Sobre a Exact Sciences Corp.

Como líder no fornecimento de testes de triagem e diagnóstico de câncer, a Exact Sciences procura incansavelmente soluções inteligentes que forneçam a clareza necessária para que possam ser tomadas, cada vez mais cedo, ações que salvam vidas. A partir do sucesso dos testes Cologuard® e Oncotype DX, a Exact Sciences está investindo em sua linha de produtos vindouros destinados aos tipos mais letais de câncer e à melhora do tratamento de pacientes. A Exact Sciences reúne colaboradores de ampla visão para ajudar a avançar na luta contra o câncer. Para obter mais informações, visite o site da empresa www.exactsciences.com, siga a Exact Sciences no Twitter @ExactSciences, ou veja a Exact Sciences no Facebook.