Registro é fruto de parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK), em alinhamento com o Ministério da Saúde. Acordo prevê a nacionalização do imunizante. A ACWY conjugada previne contra os quatro principais sorogrupos de meningite meningocócica

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e a Fundação Ezequiel Dias (Funed) acabam de receber o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção da vacina meningocócica ACWY conjugada. O registro é fruto da parceria entre as duas instituições e a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK), realizada em alinhamento com o Ministério da Saúde (MS). O acordo prevê a nacionalização do imunizante que previne contra os quatro principais sorogrupos de meningite meningocócica e que está presente no Calendário Nacional de Vacinação para adolescentes de 11 e 12 anos de idade desde 2020.

As meningites bacterianas representam um importante desafio em saúde pública, tendo em vista sua expressiva morbimortalidade e sequelas, principalmente nos países em desenvolvimento. No mundo, estima-se que ocorram anualmente mais de um milhão de casos. Três agentes bacterianos se encontram entre os principais agentes que causam a meningite bacteriana na comunidade: Streptococcus pneumoniae (pneumococo), Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis (meningococo). A taxa de mortalidade pode chegar até 70%, caso não haja tratamento. No Brasil, entre os anos de 2009 e 2021, foram confirmados 219.342 casos de meningite bacteriana causada pelo meningococo.

O calendário vacinal do Programa Nacional de Imunizações (PNI) recomenda o esquema de duas doses da vacina meningocócica C conjugada aos três e cinco meses de idade, e um reforço administrado aos 12 meses. A vacina meningocócica ACWY conjugada é recomendada para adolescentes na faixa etária de 11 e 12 anos de idade em dose única. Recentemente, o Ministério da Saúde ampliou esta indicação para adolescentes de 13 e 14 anos de idade, com o objetivo de reduzir o número de portadores da bactéria em nasofaringe.

O acordo tripartite e o registro vêm oferecer uma solução nacional para a produção e o abastecimento do PNI com a vacina meningocócica ACWY conjugada. O projeto busca integrar as capacidades da Funed, que já detém expertise na vacina meningocócica C, com a GSK, detentora desta tecnologia, e Bio-Manguinhos/Fiocruz, que possibilitará a capacidade produtiva, inclusive do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), por meio de sua infraestrutura e conhecimento técnico na produção de vacinas bacterianas.

“Esse acordo e agora o registro são mais um passo na estratégia da Fiocruz de adensamento tecnológico e atualização da carteira de vacinas de Bio-Manguinhos, em consonância com as prioridades já anunciadas pelo Ministério da Saúde", explica o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.

A iniciativa está alinhada à busca pela autossuficiência nacional na área da saúde, por meio da redução da dependência de insumos internacionais e da incorporação de tecnologias estratégicas para o país, fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) próprio dos laboratórios públicos, além do Sistema Único de Saúde (SUS).

“A missão institucional de Bio-Manguinhos é contribuir com as demandas nacionais tanto de vacinas, quanto de kits para diagnóstico e biofármacos. Essa vocação nos faz buscar participar ativamente de parcerias que venham a contribuir para o crescimento e o fortalecimento do SUS. Estamos muito satisfeitos em poder fazer parte de mais esta iniciativa nesta direção”, afirma Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Para o presidente da Funed, Felipe Attiê, a parceira com a Fiocruz, uma instituição de renome internacional e que deu origem à Funed, por meio de Ezequiel Dias e Oswaldo Cruz, contribui para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde brasileiro e também para o desenvolvimento da capacidade de produção de produtos biológicos pela instituição, especialmente no campo das meningites. “Acordos de transferência de tecnologia como esse, assinado com um laboratório público de referência como Bio-Manguinhos e com uma indústria farmacêutica mundial do porte da GSK, são de grande importância para o crescimento da Funed”, ressaltou Felipe.

“A vacinação é uma das principais estratégias de intervenção em saúde pública e o Programa Nacional de Imunizações é uma referência para América Latina e para o mundo. A GSK tem o privilégio de ter um longo histórico de parceria com o governo brasileiro. São mais de trinta anos estabelecendo diferentes alianças estratégicas para fornecer imunizantes para o PNI. Temos muito orgulho em firmar mais esta parceria, ampliando nossa contribuição para o acesso à prevenção da meningite meningocócica”, afirma Andre Vivan, presidente da GSK Brasil.

Uma vez obtido o registro junto à Anvisa, a transferência de tecnologia passa para a segunda etapa do projeto, em que as duas instituições nacionais passam a estar aptas a realizarem a rotulagem e embalagem dos imunizantes recebidos da farmacêutica transferidora. Nesta fase, o controle de qualidade também é feito nacionalmente. Toda a transferência da tecnologia conta ainda com mais duas etapas de internalização de processos produtivos, que envolve o processamento final, com a formulação, envase e inspeção, além da última etapa de produção do IFA da vacina, com a nacionalização completa da produção do imunobiológico.