Esclarecimentos sobre a radioterapia

radioterapiaA Anvisa publicou dois documentos com esclarecimentos relativos  à tecnologia utilizada nos serviços de radioterapia. As orientações são destinadas a profissionais de saúde e usuários dos serviços.


 

- Leia a Nota Técnica

- Leia o Comunicado aos usuários

 

Nota Técnica Conjunta nº 1/2012 - GGTES/GGTPS/ANVISA

 

Esclarecimentos e orientações para os profissionais de saúde nas ações de radioterapia: Riscos e Proteção à Saúde

 

  1. 1.Tendo em vista o risco inerente à tecnologia utilizada nos serviços de radioterapia e as possíveis consequências de incidentes envolvendo exposição involuntária de pessoas e do ambiente às radiações ionizantes, a Anvisa faz os seguintes esclarecimentos:

           

  1. a.O funcionamento dos serviços de radioterapia é regulamentado pela Resolução RDC/Anvisa nº 20, de 2 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para o Funcionamento dos Serviços de Radioterapia; e pelas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) NN 3.01, que estabelece as diretrizes de proteção radiológica; NE 3.02, que dispõe sobre o serviço de radioproteção; e NE 3.06, que estabelece as diretrizes de radioproteção e segurança para serviços de radioterapia;
  1. b.Todo serviço de radioterapia deve possuir lvará Sanitário, documento emitido pela Vigilância Sanitária local. Para obtenção do Alvará, o serviço deve cumprir todas as normatizações sanitárias vigentes, além de possuir uma Autorização de Operação emitida pela CNEN;
  1. c.A Responsabilidade Técnica dos serviços de radioterapia é exercida pelo médico radioterapeuta, profissional com título de Especialista em Radioterapia registrado no Conselho Federal de Medicina. Como responsável técnico ele estabelece rotinas de serviço e responde pelos procedimentos clínicos realizados. Outro profissional indispensável ao funcionamento do serviço é o Supervisor de Proteção Radiológica (SPR), que coordena o gerenciamento do risco relacionado às radiações. Por sua importância, esse profissional só pode ser responsável pela supervisão de um único serviço de radioterapia;
  1. d.Os equipamentos em uso nos serviços de radioterapia devem estar em plenas condições de funcionamento em todos os seus parâmetros elétricos, mecânicos e de geração de feixe utilizados para tratamento, além de todos os alarmes e sistemas de segurança;
  1. e.Nos equipamentos de telecobaltoterapia, a fonte radioativa deve ser trocada a cada cinco anos, em média. A comercialização de fontes usadas é proibida no Brasil;
  1. f.As fontes de irídio utilizadas em tratamento com alta taxa de dose devem ser trocadas a cada três meses, em média. A comercialização destas fontes usadas também é proibida no País;
  1. g.É proibido o armazenamento ou a guarda de fontes radioativas que não estejam sendo utilizadas no tratamento de pacientes. Neste caso, a CNEN deve ser comunicada para que proceda ao recolhimento imediato das fontes. O serviço também pode providenciar a devolução da fonte diretamente para o fabricante;
  1. h.Todo serviço de radioterapia deve manter registro das fichas de tratamento, devidamente preenchidas e assinadas pelos profissionais responsáveis pelos pacientes;

2. O descumprimento das disposições contidas nas normatizações vigentes constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


Referências Normativas

Resolução RDC/Anvisa nº. 20, de 2 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para o Funcionamento dos Serviços de Radioterapia.

Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6d92c1804745975ca000f43fbc4c6735/RDC+N%C2%BA+20%2C+DE+02+DE+FEVEREIRO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES

 

Resolução CNEN-NN-3.01, de 06 de janeiro de 2005, que estabelece as diretrizes de proteção radiológica.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm301.pdf

 

Resolução CNEN-NE-3.02, de 01 de agosto de 1988, que dispõe sobre o serviço de radioproteção.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm302.pdf

 

Resolução CNEN N°. 130, de 31 de maio de 2012, que estabelece as diretrizes de radioproteção e segurança para os serviços de Radioterapia.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm306.pdf

 

Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6437_77.pdf

 

 

 

Comunicação de Risco nº 001/2012

 

Esclarecimentos e orientações para os usuários dos serviços de radioterapia: Riscos e Proteção à Saúde

A radioterapia é uma especialidade médica que utiliza radiações com fins terapêuticos. Ela é indicada principalmente contra alguns tipos de câncer, mas também pode ser aplicada no tratamento de tumores benignos e reparação de cicatrizes.

Apesar dos benefícios à saúde que oferece a radioterapia também pode acarretar riscos e causar danos. Esses riscos são gerenciados a partir da adoção de uma série de medidas sanitárias que visam garantir a qualidade dos serviços e a segurança de pacientes e profissionais. Entre os pontos a serem observados para o adequado funcionamento de um serviço de radioterapia destacam-se:

  • O licenciamento do serviço de radioterapia pela Vigilância Sanitária local e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN): Durante o processo de licenciamento, as autoridades verificam a conformidade das instalações e dos processos de trabalho com a legislação vigente. A Vigilância Sanitária avalia principalmente o risco sanitário das instalações, equipamentos e rotinas de trabalho, além da qualidade do serviço. A CNEN, por sua vez, cuida do controle do risco radiológico, da proteção radiológica e da segurança das instalações e dos equipamentos. Os documentos que comprovam o cumprimento das exigências desses órgãos são, respectivamente, o Alvará ou Licença Sanitária e a Autorização para Operação.
  • Os profissionais da equipe assistencial: O médico radioterapeuta é o profissional com título de Especialista em Radioterapia registrado no Conselho Federal de Medicina. Por conhecer os efeitos da exposição à radiação e as técnicas mais eficazes para o combate das doenças, o radioterapeuta é o único profissional que pode assumir a responsabilidade técnica pelo serviço de radioterapia. Como responsável técnico ele estabelece rotinas de serviço e responde pelos procedimentos clínicos realizados. Outro profissional indispensável ao funcionamento do serviço é o Supervisor de Proteção Radiológica (SPR), que coordena o gerenciamento do risco relacionado às radiações. Por sua importância, esse profissional só pode supervisionar um único serviço de radioterapia.
  • Os equipamentos utilizados no tratamento: Todo equipamento em uso no serviço de radioterapia deve estar em plenas condições de funcionamento nos seus parâmetros elétricos, mecânicos e de geração de radiação, além de alarmes e sistemas de segurança.
  • A utilização de fontes radioativas em baixa dosagem: Fontes radioativas são elementos químicos que emitem radiação. Essas radiações destroem os tumores podendo, porém, danificar tecidos sadios. Para assegurar que a radiação cumpra seu papel, deve haver planejamento prévio do tratamento e acompanhamento pelo radioterapeuta visando à eficácia no menor espaço de tempo possível, e sem efeitos colaterais desnecessários. Importante ressaltar que pessoas submetidas a tratamentos em nenhuma hipótese transformam-se em fonte de radiação.

A qualidade e a segurança dos serviços de radioterapia são garantidas pelas fiscalizações exercidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

Fontes radiaotivas em desuso devem ser recolhidas a locais seguros, não devendo permanecer nos serviços de saúde. A CNEN determina procedimentos a serem adotados no recolhimento dessas fontes. Seu descarte é proibido pelos potenciais danos que podem causar ao ser humano e ao ambiente.

 

Ao verificar qualquer prática que pareça em desacordo com a rotina do serviço, situações de risco à saúde, dúvidas referentes ao funcionamento do serviço, o cidadão deve comunicar o fato às autoridades sanitárias componentes do SNVS, a fim de que sejam adotadas as providências necessárias. O sigilo, caso solicitado, é assegurado a qualquer denunciante.

 

 

Normas que regulamentam os serviços de radioterapia

 

 

Resolução RDC/Anvisa nº. 20, de 2 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para o Funcionamento dos Serviços de Radioterapia. Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6d92c1804745975ca000f43fbc4c6735/RDC+N%C2%BA+20%2C+DE+02+DE+FEVEREIRO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES

 

Resolução CNEN-NN-3.01, de 06 de janeiro de 2005, que estabelece as diretrizes de proteção radiológica.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm301.pdf

 

Resolução CNEN-NE-3.02, de 01 de agosto de 1988, que dispõe sobre o serviço de radioproteção.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm302.pdf

 

Resolução CNEN N°. 130, de 31 de maio de 2012, que estabelece as diretrizes de radioproteção e segurança para os serviços de Radioterapia.

Disponível em: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm306.pdf

 

Demais normas da CNEN pertinentes ao tema podem ser acessadas no endereço eletrônico: http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/normas.asp