Entenda o caso

Farmacêuticos e entidades se manifestaram após uma polêmica matéria do programa Fantástico ser exibida, ontem, dia 29/01, onde foram realizados testes nos medicamentos genéricos mais vendidos do país. Confira, no link, a reportagem completa: http://g1.globo.com/fantastico/noticia/2017/01/testes-revelam-verdades-sobre-medicamentos-genericos-no-brasil.html . Os testes foram realizados pelo Cedafar (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico, da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais) a pedido do Fantástico.

Sobre a metodologia utilizada nos testes da reportagem:

Foram testados 3 princípios ativos, 15 medicamentos genéricos, de 9 laboratórios diferentes.

Segundo a reportagem, os testes foram realizados da seguinte forma:

- Foram realizados 14 tipos diferentes de testes em cada fabricante de Losartana Potássica e Citrato de Sildenafila; 13 tipos fazem parte do estudo de equivalência farmacêutica e um tipo é o perfil de dissolução.

- no caso da Dipirona Sódica, foram realizados apenas os 13 tipos de testes da equivalência farmacêutica. Nesse caso não foi realizado o perfil de dissolução porque o medicamento era líquido e não sólido. Esse tipo de teste não é realizado em medicamentos líquidos.

- os mesmos testes realizados com os medicamentos genéricos também foram realizados com o medicamento de referência para fazer uma comparação de resultados.

Os medicamentos testados, seus respectivos fabricantes e unidades vendidas:

Losartana Potássica 50mg / comprimido revestido
-Neo Química - 24.859.004 unidades vendidas.
-Teuto Brasileiro - 10.386.335 unidades vendidas.
-EMS Pharma - 8.825.891 unidades vendidas.
-Medley - 7.109.684 unidades vendidas.
-Eurofarma - 6.434.436 unidades vendidas.
-Ache - 6.131.345 unidades vendidas.
-Prati Donaduzzi - 6.012.060 unidades vendidas.
-Geolab - 3.512.763 unidades vendidas.

Dipirona Sódica 500mg / solução oral
-Neo Química - 19.016.524 unidades vendidas.
-EMS Pharma - 7.733.515 unidades vendidas.
-Germed Pharma - 5.094.167 unidades vendidas.
-Medley- 4.633.073 unidades vendidas.
-Teuto Brasileiro - 3.609.292 unidades vendidas.

Citrato de Sildenafila 50mg / comprimido
-Neo Química - 21.100.726 unidades vendidas.
-Eurofarma - 9.558.350 unidades vendidas.

Resultados:

Losartana Potássica – marcas que não obtiveram resultado satisfatório:

Medley: não passou no teste de perfil de dissolução (o comprimido não é absorvido pelo organismo)

Prati Donaduzzi: não passou no teste de perfil de dissolução

Geolab: não passou no teste de perfil de dissolução

EMS: não passou no teste de doseamento (não tem a quantidade mínima exigida de princípio ativo)

Dipirona Sódica – marca que não obteve resultado satisfatório:

Neo Química: não passou no teste de doseamento (não tem a quantidade mínima exigida de princípio ativo)

Citrato de Sildenafila – todos os resultados foram satisfatórios.

Entidades farmacêuticas se pronunciaram através de nota, reproduzimos abaixo na íntegra as notas publicadas:

- Leia a nota do Conselho Federal de Farmácia;
- Leia a nota da Anvisa;
- Leia a nota da PróGenéricos.

Antes mesmo da reportagem ir ao ar a Anvisa divulgou uma nota, no dia 27/01:

" A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa"

 Hoje a Anvisa divulgou uma nova nota onde contesta o Fantástico e garante que os genéricos são medicamentos seguros:

"Nota à imprensa sobre segurança de medicamentos genéricos.

A respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos genéricos com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e sildenafila, a Anvisa esclarece:

O Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes de equivalência farmacêutica em medicamentos para efeito de análise fiscal. A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado por um perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em laboratório habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes.

O CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim como outros 29 laboratórios, apenas para realizar ensaios de equivalência farmacêutica visando o processo de registro de medicamento. Esses testes são, depois de realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que verifica sua consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e decide pela concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de seus equipamentos, na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com as normas vigentes. A informação de que o CEDAFAR não é habilitado para realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o laboratório é credenciado para todos os tipos de testes.

Causou espanto, também, a alegação dada pela reportagem de que o teste de bioequivalência dos medicamentos, que é, em todo o mundo, o teste mais importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência, não foi realizado por “questões éticas”. Isso não é verdade. Não haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados e, pelo contrário, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem.

Essa regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e países da Europa, entre outros.

Porém, ainda que o Fantástico tenha exibido resultados de testes realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma análise apropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa que:

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildenafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência. Esses resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor. A concentração média de dipirona encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise fiscal do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio encontrado de losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidades;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como estabelece as principais agências regulatórias do mundo;

5.1 – Na matéria do Fantástico, os especialistas que foram ouvidos não diferenciaram “dissolução” e “perfil de dissolução”, confundindo os dois conceitos. Não sabemos se por falha na edição ou por não saberem exatamente que teste havia sido realizado. Dissolução é um ensaio utilizado para controle de qualidade, enquanto o perfil de dissolução é apropriado para o desenvolvimento de formulações. Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação científica entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no organismo humano. A reportagem fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de base técnica e científica. Todas as informações relativas às metodologias foram previamente prestadas pela Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que desconhecemos, não foram utilizadas na matéria.

5.2 – Os medicamentos genéricos à base de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao medicamento de referência;

6 - Diferente do que afirma a reportagem do Fantástico, a Anvisa não foi questionada sobre quantos laboratórios utilizaram metodologias próprias no registro do medicamento losartana potássica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias específicas usadas nos registos de cada uma das losartanas potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A Agência informou que as metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas durante o processo de registro - são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal.

7 – As normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre nas melhores evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas melhores práticas internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de trabalho que auxiliam a Agência na elaboração dessas normas, participam os melhores profissionais brasileiros de diversas áreas, assegurando-se sempre a ausência de qualquer conflito de interesse e a pluradidade. Assim, não há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que haja “divergências” entre a Agência e especialistas.

8 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

9 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

10 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e

11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de medicamentos de referência. É absolutamente equivocada, e perigosa para a saúde da população, a afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos indicar a cada paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não dispõem de meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as agências regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem qualquer base científica, podem ensejar orientações equivocadas, baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em interesses comercias escusos. Nesse sentido, a matéria presta um desserviço à população ao fornecer informações incompletas e não oficiais sobre a qualidade de medicamentos.

12 - A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em convergência com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa "

A PróGenéricos também emitiu uma nota sobre o caso, antes da veiculação da matéria do Fantástico:

"NOTA DE IMPRENSA
São Paulo, 27/01/2017

Em relação à testagem de medicamentos genéricos realizada pelo Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) a pedido do programa Fantástico, da TV Globo, informamos que:

Os medicamentos avaliados estão devidamente registrados e cumprem com todos os requisitos de qualidade segurança preconizados pela legislação e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Todos os medicamentos avaliados pela reportagem foram submetidos a novos testes pelos fabricantes em laboratórios autorizados pela Anvisa e comprovaram que encontram-se plenamente dentro dos padrões de qualidade determinados pelo órgão fiscalizador.

De acordo com nota emitida pela Anvisa, em resposta à reportagem, os testes realizados pelo Fantástico não seguiram os requerimentos técnicos e regulatórios apropriados.

Ainda de acordo com a Anvisa, o CEDAFAR não é credenciado para realizar as testagens solicitadas pelo Fantástico.

Todos os medicamentos genéricos disponibilizados no mercado brasileiro são submetidos a testes de bioequivalência (realizados em seres humanos) e equivalência farmacêutica, que garantem sua eficácia e segurança.

O complexo produtivo de medicamentos genéricos também está submetido a rigorosas regras de controle, que incluem entre outros requisitos Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos e programas sistemáticos de farmacovigilância estes realizados também pelas próprias empresas.

Completam o arcabouço regulatório o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos – PROVEME, instituído pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC), criado pelo Ministério da Justiça e pelo Ministério da Saúde.

Todo este conjunto de medidas e sistemas de controle, que visam detectar e prevenir eventuais inconformidades, garantir e resguardar os interesses do consumidor, vem sendo cumprido com rigor pela ANVISA - órgão fiscalizador, reforçando as garantias de qualidade e segurança para todos os medicamentos produzidos no país, sejam eles genéricos, similares ou de referência."

A PróGenéricos emitiu, hoje, mais uma nota sobre a reportagem:

" MEDICAMENTOS GENÉRICOS: SEGURANÇA E EFICÁCIA PARA O CONSUMIDOR BRASILEIRO

Matéria veiculada neste domingo, 29 de janeiro, no Programa Fantástico, da TV Globo, levantou alerta infundado sobre a qualidade dos medicamentos genéricos produzidos no país. A reportagem traz dados equivocados e comete erros de análise que merecem ser esclarecidos:

Os 15 medicamentos avaliados pela reportagem estão em plena conformidade com os padrões de registro aceitos pela ANVISA e não apresentam qualquer problema de qualidade ou eficácia, fato não evidenciado pela reportagem.

As variações de concentração apontadas em dois dos 15 medicamentos avaliados pela reportagem não encontram sustentação nos fatos.
A Losartana Potássica do laboratório EMS está dentro dos padrões aprovados pela ANVISA para o medicamento. O mesmo ocorre com a Dipirona Sódica fabricada pela Brainfarma, conforme teste de contraprova realizado pelo fabricante em laboratório credenciado pelo órgão fiscalizador e encaminhado à reportagem.

De acordo com nota publicada no site da ANVISA, que pode ser acessada pelo link http://bit.ly/2jn36Rp,”os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem”.

Todos os medicamentos avaliados pela reportagem do Fantástico têm testes de bioequivalência aprovados pela ANVISA e estão dentro dos padrões exigidos pelo órgão fiscalizador.

Mesmo não sendo indicador soberano de qualidade, os quatro laboratórios que tiveram índices de perfil de dissolução reprovados pela reportagem, refizeram os testes em laboratórios credenciados pela ANVISA após questionamentos do Fantástico. Todos os resultados encontrados estão dentro da normalidade, contrariando os resultados apresentados pela reportagem.

O CEDAFAR (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais), laboratório que conduziu os testes para o Fantástico não é credenciado pela Anvisa para a realização de testes de fiscalização e não cumpriu os requerimentos técnicos e regulatórios exigidos para análise dos medicamentos, segundo informa a referida nota publicada no site do órgão.

A Lei 9.787, de 1999, que instituiu os medicamentos genéricos, e sua subsequente regulação, constituem uma das mais rigorosas legislações do mundo no que se refere a controles de qualidade para o consumidor.

Os medicamentos genéricos disponibilizados no mercado brasileiro apresentam obrigatoriamente o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência.

Os fabricantes de genéricos são obrigados, por lei, a realizar testes de qualidade em todos os lotes de medicamentos antes de disponibilizá-los aos consumidores.

O complexo produtivo de medicamentos genéricos está submetido a rigorosas regras de controle, que incluem, entre outros requisitos, Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos e programas sistemáticos de farmacovigilância estes realizados também pelas próprias empresas.

Completam o arcabouço regulatório o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos (PROVEME) e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC).

Os genéricos, resguardados por este vigoroso arcabouço regulatório, se converteram no principal instrumento de acesso a medicamentos no país. Por lei, os genéricos, por lei, custam 35% menos que os medicamentos de referência.

Desde 1999, os genéricos já proporcionaram aos consumidores brasileiros uma economia de mais de R$ 87 bilhões com gastos em medicamentos, permitindo que os brasileiros consigam dar continuidade aos seus tratamentos, com segurança e qualidade.

Qualidade, segurança e eficácia. Essa é a marca dos medicamentos genéricos."

Nota do Conselho Federal de Farmácia

NOTA DE ESCLARECIMENTO À IMPRENSA E À SOCIEDADE

Sobre a reportagem exibida pelo Fantástico em 29/01, o sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia vem a público para declarar que:

• Defende que todos os medicamentos – genéricos, similares intercambiáveis ou de referência – estejam de acordo com os padrões de qualidade recomendados nas farmacopeias oficialmente aceitas no Brasil, o que depende de fiscalização e de um programa de monitoramento contínuo;
• Reconhece como legítima e benéfica à sociedade, a fiscalização dos serviços públicos e privados, seja pelos órgãos competentes, seja pela própria sociedade;
• Apoia o fortalecimento da fiscalização sanitária, pois zelar pela saúde pública é uma das atribuições do sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia;
• Reitera a importância da política de medicamentos genéricos para o país, como estratégia efetiva para promoção do acesso e uso racional destes;
• Defende a ampliação do registro e comercialização dos medicamentos genéricos no mercado, como ocorre em países mais desenvolvidos;
• Ressalta o papel fundamental do farmacêutico em toda a cadeia do medicamento – do desenvolvimento à produção e da dispensação aos resultados terapêuticos –, e também dos conselhos de Farmácia, como instituições que regulamentam e fiscalizam o exercício profissional da categoria farmacêutica;
• Reforça o papel do farmacêutico na identificação e notificação de falha terapêutica dos medicamentos em geral ao órgão competente, o sistema de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia considera preocupante que as informações sejam veiculadas de forma a colocar em xeque uma iniciativa estruturante de saúde pública. E repudia qualquer iniciativa de desconstrução da política de medicamentos genéricos, que representa uma grande conquista para a sociedade brasileira, para o acesso a medicamentos mais seguros e mais baratos.

O sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia reitera sua confiança na regulação sanitária como ferramenta para a qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde e considera que o país está no caminho certo para alcançar patamares mais elevados de desenvolvimento, tendo, inclusive, avançado muito com a política de genéricos. Temos, hoje, um excelente arcabouço regulatório e mecanismos de controles. Ações pouco refletidas podem gerar retrocessos nessa política, que tão bem tem servido à sociedade brasileira.

A população não pode ficar à mercê da “indicação” de laboratórios de confiança por quem quer que seja. A sociedade merece que todos os laboratórios sejam confiáveis e que todos os medicamentos comercializados tenham qualidade, independentemente de serem genéricos ou não.

É preciso ressaltar que avanços são necessários, como a padronização dos métodos analíticos para os testes de medicamentos, de acordo com as farmacopeias de referência no mundo, bem como a atualização da Farmacopeia Brasileira. E que os relatórios de fiscalização e resultados de apreensões se tornem públicos para que a sociedade identifique os fabricantes com problemas e naturalmente os rejeite.

Por fim, o sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia reitera, à sociedade, que todas as farmácias estão obrigadas a ter a presença do farmacêutico durante todo o seu tempo de funcionamento. E ele é o profissional do cuidado à saúde que detém a competência para orientar sobre o uso correto, seguro e racional de medicamentos, incluindo os medicamentos genéricos. Assim, todo cidadão, ao usar qualquer medicamento deve consultar um farmacêutico.

Walter da Silva Jorge João
Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF)