Sinovac publica nota sobre testes da CoronaVac no Brasil

Farmacêutica chinesa publicou nota em seu website após a retomada dos testes da vacina no Brasil. confira abaixo a reprodução do comunicado na íntegra:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a retomada do ensaio clínico fase III do CoronaVac, a Vacina Inativada COVID-19, que é patrocinada pelo nosso parceiro Instituto Butantan.

Soubemos que a Anvisa deixou de receber os dados enviados pelo Instituto Butantan a tempo, e suspendeu com urgência o estudo clínico no dia 9 de novembro. O Instituto Butantan comunicou-se à Anvisa no dia 10 de novembro, e o relatório do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) foi submetido à Anvisa no mesmo dia. Após avaliar os novos dados, a Anvisa tomou a decisão muito oportuna de retomar as pesquisas clínicas. 

A suspensão e retomada dos estudos clínicos são comuns na pesquisa clínica. E a suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação tenha um problema de qualidade, segurança ou eficácia, disse a Anvisa.

Este evento demonstra plenamente que a supervisão de pesquisas clínicas pela Anvisa é sensível, oportuna e eficaz. Também estamos felizes em ver que a pesquisa clínica do CoronaVac ™ ️ ️ se provou científica e normativa pela Anvisa, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, DSMB, público e mídia.

Estamos confiantes na segurança da vacina, entendemos e agradecemos a supervisão rigorosa da Anvisa e a retomada oportuna dos estudos clínicos. Agradecemos o profissionalismo e o empenho do nosso parceiro Instituto Butantan. Acreditamos que uma vacina com bom perfil de segurança e eficácia pode ser fornecida apenas se os estudos clínicos forem conduzidos de acordo com padrões elevados. Esperamos concluir as seguintes pesquisas clínicas o mais rápido possível, sob a rígida governança e monitoramento da Anvisa, para finalmente controlar a pandemia por meio da vacinação.

Expressamos nosso total respeito a todos os voluntários que participaram deste estudo clínico e nossos agradecimentos aos pesquisadores que conduziram o estudo.