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Anvisa publica CBPF da Pfizer e da Janssen-Cilag: Certificação de Boas Práticas de Fabricação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da análise do registro.

 

 

A equipe técnica da Anvisa concluiu nesta segunda-feira (18/1) a análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação pela última empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, a Pharmacia & Upjohn Company LLC. 

De acordo com a Pfizer, quatro empresas participam nos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico, bem como da formulação da sua vacina. Com isso, as quatro empresas envolvidas já estão devidamente certificadas quanto ao cumprimento das BPFs.

A Agência concluiu também a análise referente à segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag, a Grand River Aseptic Manufacturing Inc.

De acordo com a Janssen-Cilag três empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Restam pendentes apenas as informações relativas à terceira empresa envolvida no processo.

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo. Todas as empresas envolvidas na produção de algum medicamento ou vacina precisam estar certificados.  

Até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/Biontech ou da Janssen-Cilag. Esse é mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios.

 

Duas formas de fazer a certificação

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos. A primeira é a inspeção realizada pela Anvisa, quando servidores da Agência fazem a inspeção diretamente. A segunda é por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à agência brasileira. Essas autoridades, junto com a Anvisa, compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês). Isso está estabelecido pela Resolução RDC 346/2020, visando a agilidade, bem como a garantia da qualidade dos medicamentos.

No caso da Pfizer/Biotech, a verificação do cumprimento das BPFs das empresas que participam do processo de fabricação da vacina está sendo feita por meio desses dois mecanismos: duas empresas tiveram inspeção feita diretamente pela Anvisa e duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, membro do PIC/S.

Já em relação à Janssen-Cilag, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do PIC/S. 

 

Inspeções na China

No caso das últimas inspeções realizadas pela Anvisa na China para as vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, tal procedimento foi necessário uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S. Além disso, na ocasião da inspeção, essas fábricas também não tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora integrante do PIC/S. A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível. 

Veja a Resolução RE 218 e a Resolução RE 219, ambas de 18 de janeiro, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (19/1). 

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 218, DE 18 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a forma farmacêutica suspensões parenterais de pequeno volume com preparação asséptica na certificação da empresa Pharmacia & Upjohn Company LLC (A.0504), solicitada pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº 326, de 6 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 29, de 11 de fevereiro de 2019, Seção 1, página 140, e em Suplemento da Seção 1, páginas 32 e 33, conforme expedientes nº 0801372/18-1 e 4109669/20-1.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

 

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 219, DE 18 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 3° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

 

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GRAND RIVER ASEPTIC MANUFACTURING

ENDEREÇO: 140 FRONT AVENUE SW, GRAND RAPIDS, MI 49504-6426- PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.1461

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4420430/20-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica