Projeto suspende regra da Anvisa que exige fase 3 da vacina contra Covid-19 no Brasil. Barros diz que a Anvisa extrapolou do seu poder regulamentar (Foto: Maryanna OliveiraF)

O Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 8/21 suspende uma regra da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que exige dos fabricantes de vacinas contra a Covid-19 (doença causada pelo coronavírus SARS-CoV-2), para solicitar a autorização de uso emergencial, que os ensaios clínicos relativos à fase 3 também sejam conduzidos no Brasil.

A proposta, que tramita na Câmara dos Deputados, é do líder do governo, deputado Ricardo Barros (PP-PR).

A regra foi definida pela Anvisa, em dezembro do ano passado, no guia que trata dos requisitos mínimos para solicitação de autorização temporária, em caráter experimental, de vacinas contra covid-19.

Na fase 3 são realizados os testes em grandes populações. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do imunizante em desenvolvimento. Para ser liberada para uso, a vacina precisa provar que é capaz de proteger da doença.

Proposta: PDL 8/2021

Autor: Ricardo Barros - PP/PR

Ementa: Susta parcialmente os efeitos - do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid19, editado pela Anvisa em 2 de dezembro de 2020.

Sem paralelo

Para Barros, a exigência de realização da fase 3 no Brasil não encontra paralelo em outros países, que não estabeleceram esse tipo de regra. Ele afirma que 11 vacinas já foram aprovadas em todo o mundo. “Tal exigência não goza de razoabilidade e sequer tem amparo na legislação vigente no País. Trata-se de inovação normativa que exorbita do poder regulamentar da agência”, disse.

No Brasil, a Anvisa deu aval emergencial a duas vacinas: a CoronaVac (chinesa) e a AstraZeneca/Oxford (inglesa). Uma terceira aguarda autorização emergencial (Sputnik V, de origem russa).

Prioridade de Ricardo Barros como Líder do Governo

Durante reunião na última quinta-feira, da lista de 34 prioridades apresentadas pelo presidente Jair Bolsonaro durante a abertura do ano legislativo, o líder do governo, deputado Ricardo Barros (PP-PR), pediu a votação imediata do projeto sobre vacinas dentre elas a PL 27/21 sobre criminalização do uso fraudulento do fura-fila de vacinas.

Na reunião Ricardo Barros, citou também a estratégia dos parlamentares por meio de duas medidas provisórias em tramitação na Câmara e no Senado. Ricardo Barros, citou a estratégia dos parlamentares por meio de duas medidas provisórias em tramitação na Câmara e no Senado.

“Sobre a questão da Anvisa, o Senado está votando hoje, na Medida Provisória 1003, novas normas que diminuem prazos da Anvisa e simplificam o processo de aprovação. E nós apresentaremos, na Medida Provisória 1026, um rito mais simples que respeite todos os países signatários de organizações internacionais de boas práticas de fabricação farmacêutica, de modo que qualquer vacina aprovada nesses países possa ser aproveitada no Brasil”, disse Barros.

A Medida Provisória (MPV) 1.003/2020, que autoriza o Executivo federal a aderir ao consórcio Covax Facility.

Com informações da Agência Câmara de Notícias da Reportagem por Janary Júnior com edição de Natalia Doederlein.

Por Fábio Reis 

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