Após a revisão preliminar de casos de coágulos sanguíneos, a European Medicines Agency confirmou que não há evidências de uma relação direta da vacina com os eventos relatados

Os benefícios da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca, superam os riscos, que não estão associados ao aumento da formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos), naqueles que recebem o imunizante. A afirmação foi feita, nesta quinta-feira (17/3), pela agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), após reunião extraordinária do comitê de segurança. A vacina no Brasil é produzida pela Fiocruz.

Após a revisão preliminar de casos de coágulos sanguíneos, o comitê de segurança (Prac) da EMA confirmou que não há evidências de uma relação direta da vacina com os eventos tromboembólicos relatados ou problemas relacionados a lotes ou locais de fabricação específicos da vacina. Segundo a EMA, casos extremamente raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia e níveis baixos de plaquetas sanguíneas (que ajudam a coagular o sangue) poderiam estar associados à vacina, mas não há comprovação de uma relação direta, o que mereceria uma investigação mais aprofundada.

Cerca de 20 milhões de pessoas foram vacinadas no Reino Unido e Europa. Apenas 7 casos de coágulos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) e 18 casos de coágulos nos vasos que drenam sangue do cérebro (CVST) foram apresentados e revistos. De acordo com a EMA, no geral, o número de eventos tromboembólicos notificados após a vacinação, tanto em estudos antes do licenciamento como em notificações após o lançamento das campanhas de vacinação, foi inferior ao esperado na população em geral. Isso permite que o Prac confirme que não há aumento no risco geral de coágulos sanguíneos e que os riscos continuarão a ser monitorados.

Em comunicado divulgado nesta quarta-feira (17/3), a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que acompanha e busca informações junto às autoridades internacionais sobre possíveis eventos adversos relacionados ao uso de todas as vacinas em uso no país, informou que esteve reunida com 52 representantes de agências regulatórias internacionais, no âmbito da Coalizão Internacional de Agências Reguladoras (ICMRA, na sigla em inglês) e concluiu que os dados não apontam alteração no equilíbrio benefício‐risco da vacina, recomendando a continuidade do seu uso pela população brasileira.

A Fiocruz reafirma seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil. Busca esclarecer a população e reforçar o papel das agências regulatórias em todo o mundo, junto aos produtores das vacinas, no acompanhamento e monitoramento permanente desses imunizantes.

Por: Camile Duque Estrada (Agência Fiocruz de Notícias)