Análise está em diligência depois de avaliação dos documentos.

O Ministério da Saúde (MS) protocolou, na segunda-feira (22/3), solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.

O pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.

Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa, como:

• Relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana.
• Certificados de liberação dos lotes a serem importados.
• Licenciamento de Importação.

Destaca-se que a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), o que não foi apresentado até o momento. Nesse caso, conforme previsto na resolução, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.