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Anvisa publicou, nesta terça-feira (30/3), os resultados dos pedidos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de empresas que produzem vacinas contra Covid-19.

 

 

A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que a empresa cumpre com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

 

Janssen-Cilag Farmacêutica

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas pela Janssen para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. A conclusão foi pelo deferimento dos pedidos (RE 1295 RE 1296de 29/03/2021).

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo. Com isso a Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/3/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas.

 

Inovat Indústria Farmacêutica/União Química (vacina Sputnik V)   

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, após inspeção nas instalações da fábrica, concluiu o processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos. A inspeção ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V. 

A Certificação foi publicada (RE 1296, de 29/03/2021) para a linha de fabricação de produtos estéreis: suspensões parenterais de pequeno volume.

A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).  

No caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e a instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e a qualificação das instalações.