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Novos pedidos de importação da vacina poderão ser efetuados a qualquer tempo, a partir de novos elementos disponíveis que permitam a avaliação da Agência, nos termos da Lei 14.124/2021.

 

 

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação da vacina Covaxin. De acordo com o diretor Alex Machado Campos, relator do processo, após a análise dos documentos foi verificado que o pedido não cumpre com os dispositivos da Lei 14.124/2021 e da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021.

Campos esclareceu que a análise realizada não se refere a uma avaliação quanto à autorização de uso emergencial ou registro sanitário da vacina, a qual contemplaria uma avaliação robusta de qualidade, segurança e eficácia, mas tão somente às circunstâncias para autorizar a importação em caráter excepcional da vacina, à luz das evidências disponíveis.

A avaliação do pedido pela Anvisa foi feita a partir de uma solicitação do Ministério da Saúde, no dia 22/3, para a autorização para importação de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia. A referida vacina tem autorização para uso emergencial na Índia, concedida por meio da autoridade indiana, a CDSCO.

Sobre a análise de dados, destaca-se que não foi apresentado o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária da Índia, em desacordo com o § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Essa lei determina que o referido relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/s.

A negativa ocorreu, ainda, após avaliação das informações técnicas disponíveis, principalmente aquelas relacionadas à realização de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na fabricante Bharat Biotech International Limited, que culminou com a publicação do indeferimento do pedido de certificação.

Os achados verificados na inspeção de BPF trazem um elemento de evidência muito forte para a autoridade sanitária e, portanto, nessas circunstâncias, não é possível conceder autorização para a importação, visto que a vacina será fabricada nessas instalações. Não obstante, na medida em que ocorram os ajustes necessários na planta fabril, não há empecilho para que novos pedidos de importação sejam realizados.

Assim, novos pedidos de importação dessa vacina poderão ser efetuados a qualquer tempo, à luz de novos elementos disponíveis que permitam a avaliação da Anvisa, nos termos da Lei 14.124/2021.

A Agência reforça que continua comprometida com a disponibilização de vacinas seguras à população, cumprindo seu papel na promoção e na proteção da saúde e garantindo o acesso a bens e serviços essenciais.

 

Fonte: Anvisa