sputnik v vacina covid19

A inspeção vai acontecer em duas fábricas diferentes que, de acordo com o Fundo Russo e com a União Química, são as fábricas responsáveis pelas vacinas que poderão vir para o Brasil.

 

 

A Anvisa inicia na próxima semana uma inspeção para verificar o cumprimento das diretrizes sanitárias de fabricação da vacina Sputnik na Rússia.

A inspeção vai acontecer em duas fábricas diferentes que, de acordo com o Fundo Russo e com a União Química, são as fábricas responsáveis pelas vacinas que poderão vir para o Brasil.

A primeira visita acontece dos dias 15 a 21 de abril na empresa JSC Generium e será realizada por três servidores da Anvisa. Esta é a fábrica responsável pela produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pela vacina finalizada.

A segunda visita deve acontecer de 19 a 23 de abril na empresa UfaVITA, que é responsável pelas etapas finais de envase e embalagem. Esta segunda inspeção será feita por outra equipe com dois servidores da Anvisa, já que existe uma coincidência de datas e as duas fábricas estão a uma distância de duas horas de voo.

As datas foram definidas em função da disponibilidade do Fundo Russo.

 

Objetivo

Por ser um produto de alta complexidade biológica e estéril, a produção de vacinas deve seguir níveis elevados de exigência técnica, que envolve todos os aspectos que podem influenciar na produção da vacina.

Durante a atuação in loco serão verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além da documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.

 

Reunião com Fundo Russo e União Química

Na manhã desta sexta-feira (9/4), a Anvisa realizou uma reunião com o laboratório União Química e outra com o Fundo Russo responsável pela vacina Sputnik.

Durante a reunião, a Agência alinhou os detalhes da ida dos servidores da Anvisa à Rússia e das atividades que serão feitas durante a inspeção nas fábricas.

 

Fonte: Anvisa