sputnik v vacina covid19

A vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS.

 

 

A partir desta quinta-feira (8/7), os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e secretários de Saúde, assinam os Termos de Compromisso com a Anvisa para importação da vacina Sputnik V.

Os seguintes estados já estão aptos a assinar os Termos de Compromisso: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.

Após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente à chegada da vacina ao Brasil, tais como:

  • Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises.
  • Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante.
  • Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
  • Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.Entenda

Mesmo após a chegada ao Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.

Destaca-se que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas.

 

Entenda

No dia 4 de junho, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou pela autorização da importação, em caráter excepcional, da vacina Sputnik V, para fins de distribuição e uso em condições controladas.

A referida autorização estabeleceu que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Agência e os respectivos governadores e secretários de Saúde, como requisito para o deferimento do Licenciamento de Importação (LI) da vacina.

No caso dos estados do Nordeste, o Consórcio Nordeste propôs a adoção de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos, dentre elas a assinatura de um Termo de Compromisso onde estejam definidas todas as responsabilidades dos importadores. Além disso, foram realizadas reuniões de trabalho com a Anvisa para alinhamento quanto ao cumprimento dos condicionantes definidos para uso da vacina no Brasil.