A nova planta fabril refere-se à planta da MABXIENCE S.A.U., localizada em Buenos Aires, na Argentina.

A Anvisa concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para uma nova planta fabril responsável pela fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico (Ifab) da vacina contra Covid-19 da empresa AstraZeneca.

A CBPF refere-se à planta da MABXIENCE S.A.U., localizada em Buenos Aires, na Argentina. A Resolução RE 4.198/2021 foi publicada nesta terça-feira (9/11).

As boas práticas de fabricação (BPF) da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a necessidade de inspeção presencial.

A inclusão dessa planta fabril aumentará o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina após a inclusão desse novo local de fabricação no registro do produto.

Atualmente, os locais aprovados são:

Sobre o PIC/S 

Em 1º de janeiro de 2021, a Anvisa tornou-se o 54º membro do PIC/S, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. Esta iniciativa internacional em inspeção farmacêutica está voltada para duas principais atividades:  

• Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de boas práticas de fabricação e de distribuição de produtos farmacêuticos. 
• Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.