Confira abaixo informações atualizadas das análises da Anvisa sobre as vacinas contra Covid-19 para imunização de crianças.

Comirnaty (Pfizer)

A Anvisa recebeu em 16/11/2021 a solicitação da ampliação de uso da vacina contra Covid-19 Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos.

Da análise

O processo entrou em análise imediatamente, conforme a urgência que o caso requer e em 23/11/2021 a área técnica avaliou as informações do relatório público da autoridade americana - FDA ("Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum") e os dados apresentados pela empresa. Após essa avaliação, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos emitiu exigência e os principais pontos solicitados foram:

• dados de eficácia, dados de segurança da Coorte 2 e análises exploratórias de imunogenicidade contra a variante Delta, conforme enviado ao FDA/EUA;
• dados recentes de farmacovigilância (relatório de segurança mensal /Summary Monthly Safety Report (SMSR);
• discussão consubstanciada sobre o risco identificado miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (incluindo a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo;
• Informações quanto as diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA;
• relatório de miocardite e pericardite, conforme compromisso com a FDA/EUA;
• envio de informações exigências e repostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e Agência europeia de medicamentos (EMA).

Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, o processo não fica parado na Agência. Os dados apresentados continuam em avaliação, entretanto os prazos para a decisão são suspensos, até que a empresa entregue os dados solicitados.

A apresentação, os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes da vacina para adultos e para adolescentes com 12 anos ou mais. Essa diferença impõe que a Anvisa também avalie aspectos relacionados a qualidade, em especial a estabilidade (prazo de validade e condições de conservação).

Importante contextualizar, que as análises técnicas realizadas pelas diversas autoridades consideram a realidade dos seus países, em especial as características da população e as estratégias para o monitoramento das reações adversas. A Anvisa contínua comprometida e adotando o seu rigor técnico para fins da comprovação da qualidade, eficácia e segurança das vacinas aplicadas no Brasil.

As vacinas são administradas a milhões de pessoas saudáveis - incluindo crianças - para prevenir doenças graves, elas obedecem a padrões de segurança muito elevados. A Anvisa busca tratar todas as questões de segurança antes de autorizar uma vacina para crianças, os estudos de segurança são contínuos, ou seja, a vacina é monitorada indefinidamente após a sua autorização.

Da participação dos especialistas

Como oportunidade de aprimoramento e contribuição, a Anvisa em 12/11/2021, convidou especialistas membros de diferentes associações médicas (Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP. Sociedade Brasileira de Imunologia – SBI; Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO; Sociedade Brasileira de Infectologia – SBI e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia – SBPT) para participar das discussões técnicas sobre a vacina contra Covid-19 para o uso em crianças.

Os especialistas são convidados, considerando o notório saber na área, participam de forma voluntária e sem remuneração, imbuídos na missão de contribuir com a saúde pública.

A participação dos especialistas tem caráter consultivo, para a estar na discussão técnicas é necessário que assinem termos: de isenção conflito de interesse e de confidencialidade.

A primeira reunião está agendada para o dia 3/12/2021, às 17h, com a participação de representantes da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e da Segunda Diretoria. A reunião se dará de forma remota e terá o objetivo de informar aos participantes os procedimentos administrativos e a organizacionais para participação e contribuição na avaliação de vacinas contra a Covid-19 para uso infantil.

A participação dos especialistas não altera os prazos de avaliação e decisão da Anvisa.

Vacina CoronaVac (Instituto Butantan)

Em 18/8/2021. A Diretoria Colegiada avaliou o pedido submetido em 30/7/2021 pelo IB para a ampliação do uso emergencial da CoronaVac para a população acima de três anos de idade. Com as informações apresentadas naquela data pelo Butantan, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária.

Para autorizar a inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, o Instituto Butantan precisa apresentar as informações pendentes e submeter à Agência um novo pedido. Até o presente momento, não há protocolo na Anvisa submetido pelo IB para fins de ampliar o uso da CoronaVac para crianças e adolescentes.