Na resposta, a Anvisa reiterou o apoio a todas as ações de saúde pública que visem a ampliação da vacinação contra a Covid-19, de forma responsável e tecnicamente sustentada, seguindo as diretrizes das autoridades de saúde do país.

A Anvisa respondeu, na última sexta-feira (3/12), o ofício da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo que trata da solicitação extraordinária de antecipação da dose de reforço da vacina contra Covid-19 para pessoas com mais de 18 anos, com esquema vacinal completo há pelo menos quatro meses. A solicitação foi recebida pela Agência na quinta-feira (2/12).

Em seu ofício de resposta, a Anvisa encaminhou a Nota Técnica 472/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, emitida pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Acesse aqui o documento.

Na resposta, a Agência reiterou o apoio a todas as ações de saúde pública que visem a ampliação da vacinação contra a Covid-19, de forma responsável e tecnicamente sustentada, seguindo as diretrizes das autoridades de saúde do país.

O posicionamento da Anvisa destaca os seguintes pontos:

1) que as vacinas aprovadas pela Agência são a forma mais eficaz de controlar a disseminação do Sars-CoV-2, incluindo a prevenção das consequências mais graves da Covid-19, como número de hospitalizações e óbitos;

2) que existem poucos dados sobre a segurança comparativa e imunogenicidade de diferentes vacinas contra a Covid-19 administradas como dose de reforço. Entretanto, no contexto do cenário epidemiológico e do monitoramento dos estudos de efetividade por faixa etária, o uso de uma única dose de reforço é indicado para aqueles que já completaram o curso primário da vacinação contra a Covid-19 há seis meses;

3) que um período de intervalo menor pode ser considerado desde que seja sustentado por estudos robustos, apoiado por dados epidemiológicos, com adequado monitoramento das reações adversas e com a condução de estudos de efetividade das vacinas;

4) que há necessidade de implementação de um programa adicional para o monitoramento e a farmacovigilância do uso de imunizantes em desacordo com a bula;

5) que os formuladores da política nacional de imunização devem estabelecer critérios para escolher quais vacinas de reforço serão utilizadas na população brasileira. Essa decisão deve ser baseada em considerações imunológicas, perfis de efeitos adversos conhecidos, disponibilidade no país e, em última instância, sobre qual nível de reforço é suficiente no contexto dos objetivos estratégicos nacionais de controle de doenças;

6) que recomenda fortemente que se evite assimetria no acesso às vacinas no país e que as estratégias de vacinação sejam coordenadas, considerando exclusivamente o interesse público;

7) que a implementação das campanhas de vacinação no Brasil, incluindo o uso de doses de reforço, continua a ser prerrogativa do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), a quem compete orientar as campanhas de vacinação no país. O PNI/MS, juntamente com os gestores de saúde dos estados e municípios, está em melhor posição para avaliar e considerar as condições locais, incluindo a disseminação do vírus (especialmente quanto a quaisquer variantes de preocupação), a disponibilidade de vacinas e a capacidade dos sistemas nacionais de saúde;

8) que, no momento, não se sabe se os benefícios superam os riscos para o uso de reforço no intervalo de quatro meses para todos os adultos com 18 anos ou mais, independentemente da vacina ofertada e do esquema vacinal primário. A Anvisa alerta que a redução generalizada do intervalo para a aplicação da dose de reforço das diferentes vacinas contra a Covid-19 pode favorecer o aumento e o aparecimento de reações adversas desconhecidas;

9) Por fim, a Agência recomendou que a Prefeitura do Município de São Paulo reavalie a estratégia de antecipação generalizada de aplicação da dose de reforço.

A Anvisa destacou ainda a necessidade das outras medidas de prevenção de saúde pública existentes, como o uso de máscara, o distanciamento social e a higiene das mãos. Essas ações permanecem eficazes contra as variantes anteriores e devem ser igualmente eficazes contra a variante Ômicron.