- Estudos laboratoriais preliminares demonstram que três doses da vacina Comirnaty (BNT162b2) neutralizam a variante Omicron (linhagem B.1.1.529), enquanto duas doses mostram títulos de neutralização significativamente reduzidos.

- Os dados indicam que uma terceira dose da vacina da Pfizer aumenta os títulos de anticorpos neutralizantes em 25 vezes em comparação com duas doses contra a variante Omicron; os títulos após a dose de reforço são comparáveis ​​aos títulos observados após duas doses contra o vírus de tipo selvagem que estão associados a altos níveis de proteção.

- Como 80% dos epítopos na proteína spike reconhecida pelas células T CD8 + não são afetados pelas mutações na variante Omicron, duas doses ainda podem induzir proteção contra doenças graves.

- As empresas anunciaram que continuam avançando no desenvolvimento de uma vacina específica para a variante para Omicron e esperam tê-la disponível até março, caso uma adaptação seja necessária para aumentar ainda mais o nível e a duração da proteção

A Pfizer e a BioNTech SE anunciaram hoje os resultados de um estudo laboratorial inicial que demonstra que os anticorpos séricos induzidos pela vacina contra covid-19 Comirnaty (BNT162b2). A vacina neutraliza a variante do SARS-CoV-2 Omicron após três doses. Os soros obtidos de vacinados um mês após receberem a vacinação de reforço (terceira dose da vacina) neutralizaram a variante Omicron em níveis que são comparáveis ​​aos observados para a proteína de pico SARS-CoV-2 do tipo selvagem após duas doses.

Os soros de indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 atual exibiram, em média, uma redução de mais de 25 vezes nos títulos de neutralização contra a variante Omicron em comparação com o tipo selvagem, indicando que duas doses de BNT162b2 podem não ser suficientes para proteger contra a infecção com a variante Omicron. No entanto, como a grande maioria dos epítopos direcionados pelas células T induzidas pela vacina não são afetados pelas mutações no Omicron, as empresas acreditam que os indivíduos vacinados ainda podem estar protegidos contra as formas graves da doença e estão monitorando de perto a eficácia do mundo real contra Omicron, globalmente.

Uma proteção mais robusta pode ser alcançada por uma terceira dose, pois os dados de estudos adicionais das empresas indicam que um reforço com a vacina COVID-19 atual da Pfizer e BioNTech aumenta os títulos de anticorpos em 25 vezes. De acordo com os dados preliminares das empresas, uma terceira dose fornece um nível semelhante de anticorpos neutralizantes para o Omicron, conforme observado após duas doses contra o tipo selvagem e outras variantes que surgiram antes do Omicron. Esses níveis de anticorpos estão associados a uma alta eficácia contra o vírus do tipo selvagem e essas variantes. Uma terceira dose também aumenta fortemente o CD8 +Níveis de células T contra múltiplos epítopos de proteína de pico que são considerados correlacionados com a proteção contra doenças graves. Em comparação com o vírus do tipo selvagem, a grande maioria desses epítopos permanece inalterada na variante do pico Omicron.

“Embora duas doses da vacina ainda possam oferecer proteção contra doenças graves causadas pela cepa Omicron, é claro a partir desses dados preliminares que a proteção é melhorada com uma terceira dose de nossa vacina”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer . “Garantir que o maior número possível de pessoas estejam totalmente vacinadas com as duas primeiras séries de doses e um reforço continua a ser o melhor curso de ação para prevenir a propagação de COVID-19.”

"Nosso primeiro conjunto de dados preliminar indica que uma terceira dose ainda pode oferecer um nível suficiente de proteção contra doenças de qualquer gravidade causada pela variante Omicron", disse Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech . “Amplas campanhas de vacinação e reforço em todo o mundo podem nos ajudar a proteger melhor as pessoas em todos os lugares e a passar o inverno. Continuamos a trabalhar em uma vacina adaptada que, acreditamos, ajudará a induzir um alto nível de proteção contra a doença COVID-19 induzida por Omicron, bem como uma proteção prolongada em comparação com a vacina atual. ”

Embora esses resultados sejam preliminares, as empresas continuarão a coletar mais dados de laboratório e avaliar a eficácia no mundo real para avaliar e confirmar a proteção contra o Omicron e informar o caminho mais eficaz a seguir.

Em 25 de novembro, as empresas começaram a desenvolver uma vacina COVID-19 específica para Omicron. O desenvolvimento continuará conforme planejado no caso de uma adaptação da vacina ser necessária para aumentar o nível e a duração da proteção contra o Omicron.

Os primeiros lotes da vacina à base de Omicron podem ser produzidos e estão planejados para estar prontos para entrega em 100 dias, dependendo da aprovação regulamentar. A Pfizer e a BioNTech também testaram outras vacinas específicas de variantes, que produziram títulos de neutralização muito fortes e um perfil de segurança tolerável.

Com base nessa experiência, as empresas têm grande confiança de que, se necessário, podem fornecer uma vacina à base de Omicron em março de 2022. As empresas também iniciaram testes clínicos com vacinas específicas de variantes (Alpha, Beta, Delta & Alpha / Delta Mix) e os dados desses estudos serão submetidos a agências regulatórias em todo o mundo para ajudar a acelerar o processo de adaptação da vacina e obtenção de autorização regulatória ou aprovação de uma vacina específica para Omicron, se necessário.

As empresas anunciaram anteriormente que esperam produzir quatro bilhões de doses de BNT162b2 em 2022, e essa capacidade não deve mudar se uma vacina adaptada for necessária. Alpha / Delta Mix) e os dados desses estudos serão submetidos a agências regulatórias em todo o mundo para ajudar a acelerar o processo de adaptação da vacina e obtenção de autorização regulatória ou aprovação de uma vacina específica para Omicron, se necessário

As empresas anunciaram anteriormente que esperam produzir quatro bilhões de doses de BNT162b2 em 2022, e essa capacidade não deve mudar se uma vacina adaptada for necessária. Alpha / Delta Mix) e os dados desses estudos serão submetidos a agências regulatórias em todo o mundo para ajudar a acelerar o processo de adaptação da vacina e obtenção de autorização regulatória ou aprovação de uma vacina específica para Omicron, se necessário. As empresas anunciaram anteriormente que esperam produzir quatro bilhões de doses de BNT162b2 em 2022, e essa capacidade não deve mudar se uma vacina adaptada for necessária.

Sobre os estudos do laboratório Pfizer e BioNTech

Para avaliar a eficácia do BNT162b2 contra a variante Omicron, a Pfizer e a BioNTech testaram imediatamente um painel de soros imunes humanos obtidos do sangue de indivíduos que receberam duas ou três doses de 30 µg da atual vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, usando um teste de neutralização de pseudovírus (pVNT).

Os soros foram coletados de indivíduos 3 semanas após o recebimento da segunda dose ou um mês após o recebimento da terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Cada soro foi testado simultaneamente quanto ao seu título de anticorpos neutralizantes contra a proteína de pico SARS-Cov-2 de tipo selvagem e a variante de pico Omicron.

A terceira dose aumentou significativamente os títulos de anticorpos neutralizantes contra o pico da cepa Omicron em 25 vezes. A neutralização contra a variante Omicron após três doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi comparável à neutralização contra a cepa de tipo selvagem observada em soros de indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 das empresas:

- O título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes contra a variante Omicron medido nas amostras foi 154 (após três doses), em comparação com 398 contra a variante Delta (após três doses) e 155 contra a cepa ancestral (após duas doses). Serão coletados dados sobre a persistência de títulos neutralizantes ao longo do tempo após uma dose de reforço de BNT162b2 contra a variante Omicron.

- O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante contra a variante Omicron medido nas amostras foi 154 (após três doses), em comparação com 398 contra a variante Delta (após três doses) e 155 contra a cepa ancestral (após duas doses). Serão coletados dados sobre a persistência de títulos neutralizantes ao longo do tempo após uma dose de reforço de BNT162b2 contra a variante Omicron.

- O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante contra a variante Omicron medido nas amostras foi 154 (após três doses), em comparação com 398 contra a variante Delta (após três doses) e 155 contra a cepa ancestral (após duas doses). Serão coletados dados sobre a persistência de títulos neutralizantes ao longo do tempo após uma dose de reforço de BNT162b2 contra a variante Omicron.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, que é baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. BioNTech é o detentor da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e outros países e detentor de autorizações de uso de emergência ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e em outros países. Estão planejadas inscrições para buscar aprovações regulatórias nos países onde autorizações de uso de emergência ou equivalentes foram inicialmente concedidas.