Anvisa diz que acompanha o cenário epidemiológico da prevalência da nova variante.

Anvisa solicitou às desenvolvedoras de vacinas autorizadas no Brasil, no último dia 1º de dezembro, informações sobre os estudos em andamento. 

A solicitação foi encaminhada aos laboratórios Pfizer, Butantan, Fiocruz e Janssen. A Agência exige, para as vacinas autorizadas, que os desenvolvedores monitorem e avaliem o impacto das variantes na eficácia e na efetividade dos imunizantes. É preciso observar, porém, que esses estudos demandam tempo, uma vez que é preciso obter informações genéticas e amostras de pacientes para então realizar os testes e a análise. 

Foi dado prazo de uma semana para as empresas se manifestarem e nesta quarta-feira (8/12), ao final desse prazo, a situação é a seguinte: 

• a Pfizer e a Fiocruz encaminharam as estratégias que estão sendo tomadas, em resposta ao ofício; 
• o Instituto Butantan solicitou prazo até a próxima segunda-feira (13/12), tendo em vista que aguarda algumas discussões e definições internas para que possa responder ao ofício; e 
• a Janssen ainda não se manifestou. 

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) avaliará os dados encaminhados e continuará o monitoramento dos estudos relativos à variante Ômicron. A Agência também acompanha o cenário epidemiológico da prevalência dessa variante e a ausência das informações solicitadas pode prejudicar a manutenção da atual autorização da Anvisa. 

É importante esclarecer que a avaliação experimental completa da Ômicron pode levar semanas ou até meses. Entretanto, os desenvolvedores de vacinas devem manter a vigilância permanentes dos seus imunobiológicos frente ao aparecimento dessa variante que causa preocupação. 

A variante Ômicron contém muitas mutações da proteína spike, bem como mutações em outras partes do genoma viral, com indicações iniciais sugerindo que essa variante pode ser mais transmissível. 

A Anvisa reforça, baseada em tudo o que se sabe até o momento, que as vacinas continuam sendo a nossa melhor linha de defesa e que todos aqueles que ainda não receberam a primeira ou segunda dose da vacina, ou que são elegíveis para a dose de reforço, são encorajados a se apresentarem para ajudarem a proteger a si próprios e ao coletivo. 

O programa de vacinação, a ampla testagem, o rastreamento genômico e a adoção das medidas não farmacológicas (uso de máscaras, distanciamento social, higienização das mãos) continuam  sendo  essenciais para o enfrentamento da pandemia, independentemente da variante Ômicron. 

A Anvisa manterá o trabalho ativo com os reguladores internacionais e desenvolvedores dos imunizantes para possibilitar uma atuação rápida diante de potenciais impactos da nova variante Ômicron nas vacinas contra Covid-19 usadas no Brasil.